迁安市食品药品监督行政处罚程序规定
第一条 为规范和保障食品药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》及其他有关法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条 食品药品监督管理部门对违反食品（含保健食品）、药品、医疗器械、化妆品（以下简称食品药品）管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。
第三条 食品药品监督管理部门办理行政处罚案件，应当做到事实清楚，证据确凿，程序合法，法律、法规、规章适用准确，处罚合理、公正，执法文书使用正确、规范。实施行政处罚，必须坚持以下原则：
（一）法定依据的原则；
（二）法定程序的原则；
（三）过罚相当的原则；
（四）公正、公开的原则；
（五）教育与实施行政处罚、行政强制相结合的原则；
（六）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。
第四条 迁安市食品药品监督管理局行政处罚案件接受迁安市人民政府法制部门和上级食品药品监督管理部门的监督检查。对监督检查过程中发现问题，在限定的期限内迅速整改。
第五条 管 辖
（一）负责查处违反食品药品监督管理法律、法规、规章的行为发生在迁安市行政区域内的单位或个人。
（二）与辖区外的食品药品监督管理行政机关发生管辖争议时，报请共同的上级食品药品监督管理行政机关指定管辖。
（三）发现查处的案件不属于自己管辖，应当及时填写《案件移送书》移送给有管辖权的食品药品监督管理行政机关。接受移送的案件应将查处结果函告移送局；如果认为移送不当，报请指定管辖。
（四）需要吊销许可证的，由原发证机关管辖。认为需要吊销《许可证》是食药监部门以外的其他机关发放的，由案件受理机关建议发证的部门吊销；需要上级食品药品监督管理部门吊销《许可证》的，向上级部门建议吊销《许可证》。
第六条 受理与立案
（一）对下列涉案举报线索交办、报送的案件应当及时受理，并填写《案件来源登记表》：
1、在监督检查中发现的；
2、检验机构检验发现的；
3、公民、法人及其他组织或个人投诉、申诉和举报的；
4、上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。
（二）对符合下列条件的，应当在7日内立案：
1、有明确的违法行为人（公民、法人或其他组织）和危害后果；
2、有来源可靠的事实依据；
3、属于食品药品监督管理行政处罚的范围；
4、属于本局管辖。
对决定立案的应当填写《立案审批表》。立案审批应由主管领导批示，并确定两名以上食药监执法人员承办。
（三）案件承办人员和其他参与办案人员有下列情形之一的，应当自行回避，当事人也有权申请其回避：
1、是本案的当事人或者当事人的近亲属；
2、与本案有直接利害关系；
3、与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。
回避由受理案件的科室部门负责人决定，科室负责人的回避由主管领导决定。回避未决定前，被申请回避人员不得擅自停止对案件的调查处理。
（四）立案后，及时将《立案通知书》送达当事人。对于不予立案的投诉、举报、申诉，经主管领导批准后，由办案机构将结果告知具名的投诉人、申诉人、举报人并将不予立案的相关情况作书面记录留存。
（五）立案后，将经主管局长审批后的《立案审批表》一式两份，报法规科备案。法规科对全局一般程序立案案件进行统一核准登记，统一核发立案文号。未经登记立案的案件，不予核审及合议。
（六）撤销立案的案件应当经过合议，按照《河北省食品药品监督行政执法文书规范》要求，制作《案件合议记录》《撤销立案审批表》。
第七条 调查取证
（一）进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。
（二）首次向案件当事人收集、调取证据的，应当告知其有申请办案人员回避的权利。被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查的义务，不得阻挠。对涉及国家机密，以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。
（三）执法人员进行调查时，应当制作《调查笔录》。
调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。
调查笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明 " "以上情况属实" 。笔录修改处，应当由被调查人签字或者按指纹。
被调查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。
（四）执法人员进行现场检查时，应当填写《现场检查笔录》，程序与作调查笔录相同。
（五）调查或者现场检查时，应注意收集证据。调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明 "此件由本公司（人）提供，与原件（物）相同" 字样或者文字说明。调取的证据包括书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、电子数据、现场检查笔录等。
（六）在证据可能灭失、或者以后难以取得的情况下，执法人员应填写《先行登记保存物品审批表》，报经局领导审批。
先行登记保存证物时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》。
在规定的期限内对被先行登记保存的证据作出处理决定时应当向当事人出具《先行登记保存物品处理决定书》。
（七）对有证据证明可能危害人体健康的食品药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封（扣押）审批表》，报主管领导批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封（扣押）决定书》。
实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当通知当事人在场，并在《现场检查笔录》中对采取的相关措施情况予以记载。
查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的《封条》，就地或者异地封存物品。对于不易搬动的物品，应使用盖有本局公章的封条，可以就地封存物品。
对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《（ ）物品清单》，由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。
当事人拒绝签名、盖章或接收的，应由两名以上执法人员在清单上签名并注明情况。
（八）对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。对先行登记保存的证据，应当在7日内采取以下措施：
1、需要检验、检疫、检测、技术鉴定的，送交检验、检疫、检测、技术鉴定；
2、违法事实成立，依法应当予以没收的，作出行政处罚决定，没收违法物品；
3、需要查封、扣押的，依本有关规定采取查封、扣押措施；
4、违法事实不成立，或者违法事实成立但依法不应当予以查封、扣押或没收的，决定解除先行登记保存措施。
逾期未作出处理决定的，先行登记保存措施自动解除。
(九)对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自收到检验报告书之日起15日内作出是否立案的决定。查封、扣押的期限不得超过30日；情况复杂的，食品药品监督管理部门应当填写《查封（扣押）延期审批表》，经主管领导批准，可以延长，但是延长的期限不得超过30日；作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写《查封（扣押）延期通知书》，书面告知当事人，并说明理由；对物品需要进行检测、检疫、检验或者技术鉴定（包括需要通过协助调查对产品真伪进行确认）的，应填写《检验（检测、技术鉴定）告知书》，查封、扣押的期间不包括检测、检疫、检验或者技术鉴定的期间。
（十）查扣罚没物品属国家所有，应一律上缴国家。任何部门和个人不得侵占或私自处置。查扣罚没物品由执法科室登记建帐，实行集中统一管理。对依法查扣的物品，在查封扣押二个工作日内，应及时将查扣的物品交本科指定的专人负责统一保管，并登记一般罚没物品登记台账，办好交接手续。对查扣罚没物品的储藏要符合有关法律、法规或规章中规定的储藏条件。对查扣罚没物品应有专库存放。暂无专库条件的，应与其它物品分开存放，并有明显标识。因仓储条件所限，需要对查扣罚没物品在本机关之外保存或委托他人保管的，应认真选择，确保物品安全，并定期进行查看。
（十一）对不符合立案条件的，应当填写《解除先行登记保存物品通知书》，解除先行登记保存，或者填写《解除查封（扣押）决定书》，解除查封、扣押。
（十二）调查终结后，承办人应当填写《案件调查终结报告》，报主管局长审批。
第八条 案件核审
(一) 案件调查终结后，执法科室应当填写《案件核审表》和《自由裁量案件审批表》。将案卷（包括电子版），报送政策法规处审理。每月1-5和15-20日为报送日。采取行政强制措施的案件及特殊情况，可以随时报送。
（二）法规科根据案情，将案件分为 "重大案件" 和 "一般案件" 。
下列情形为 "重大案件" ：
1、拟处责令停产停业整顿（药品零售企业除外）、吊销或建议省局吊销《许可证》、撤销注册批准证明文件的；
2、拟对涉案有关责任人进行资格处罚的；
3、上级重点督办或涉外的；
4、罚款金额在1万元以上的（包括本数）；
5、社会影响大、案情复杂或案件情节严重的；
6、认定事实和依据有分歧，适用法律、法规难以确定的；
7、需要移送司法机关追究刑事责任的；
8、其它需要集体讨论决定的。
除 "重大案件" 以外的所有一般程序行政处罚案件为 "一般案件" 。
（三）法规科应当收到案卷材料时先进行初审。案卷材料不全的，退回各执法科室。待材料齐全后，再正式审理。审理在5个工作日内完成。
（四）经过法规科审理后， "一般案件" ，由主管局长、案件所在执法科室（所）进行合议，由承办科室填写《案件合议记录》，合议后由承办科室报局长。 "重大案件" 由局案件合议委员会进行合议。合议委员会由局班子全体成员、案件承办处室负责人、法规科及纪检人员组成。局长主持案件合议会，三分之二以上成员到会方可进行。法规科通知参会人员，负责会议记录并填写《案件合议记录》。
对重大、疑难、典型、复杂案件，办案科室（所）应及时向局长汇报，根据案情紧急，不定期召开合议会议进行讨论。
（五）案件的合议处理：
1、违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见，对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见，构成犯罪的，在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任；
2、违法事实不清，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见；
3、违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》。
第九条 行政处罚
（一）在作出处罚决定前应填写《行政处罚事先告知书》，告知当事人本局调查认定的事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。
当事人进行陈述和申辩的，应当场制作《陈述、申辩笔录》。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。
不得因当事人申辩而加重处罚。
当事人放弃陈述申辩，需当事人签字并注明 "我放弃陈述申辩" 。
（二）经合议认定当事人违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依法应当给予行政处罚的，承办人应当填写《行政处罚审批表》，经承办负责人审核后，报主管领导审批。
对于重大、复杂的案件，应组织集体讨论决定，并由承办人填写《集体讨论记录》。
（三）做出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》。
行政处罚内容有没收物品的，还应填写《没收物品处理审批表》《没收物品凭证》《（）物品清单》。
（四）没收物品按照有关规定予以销毁。填写《没收物品处理审批表》和《没收物品处理清单》。处理前需报财务科，经查验相符，由财务科报市政府财政局备案后，方可处理。没收的物品，国家相关规定允许拍卖的，经法定检验机构检验合格并取得检验报告书后，可依照规定程序进行拍卖。拍卖所得款项上交财政。没收的专门用于生产假劣药品的原辅材料、包装材料、生产设备等物品，可以用于药品生产或其它用途，且国家相关规定允许拍卖的，可依照规定程序进行拍卖。拍卖所得款项上交财政。
（五）办案机构对于查扣罚没物品不得擅自处理，违者视情节做如下处理：
1、批评教育，限期改正；
2、照价赔偿；
3、调离执法岗位，直至追究行政责任。
（六）实施行政处罚时，或者对已有证据证明的违法行为，应当在调查违法事实时，出具《责令改正通知书》，责令当事人改正或限期改正违法行为。
第十条 听证程序
（一）在做出责令停产停业、吊销许可证或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应向当事人送达《听证告知书》，告知当事人在3日内有要求举行听证的权利。
较大数额罚款是指对非经营活动中公民的违法行为处以500元以上、法人或者其他组织的违法行为处以5000元以上的罚款，对经营活动中的违法行为处以10000元以上的罚款。
（二）当事人要求听证的，应当组织听证。除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，听证应当公开进行。听证由非本案调查人员负责，其中主持人由局领导指定1名取得了听证主持人资格的人担任，并确定1名书记员负责记录；必要时，指定1至2名听证员协助听证。
（三）当事人在3日内提出听证要求的，应当在当事人要求之日起3日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式，并在举行听证的7日前，将《听证通知书》送达当事人。
（四）当事人可以亲自参加听证，也可以委托一至二人代理（必须提交委托书）。
因故不能如期参加听证的，应事先告知。无正当理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求，本局予以书面记载。
在听证举行过程中，当事人放弃申辩和退出听证的，本局可以宣布听证终止，并记入笔录。
（五）当事人认为听证人员与本案有利害关系的，有权申请回避。书记员的回避，由听证主持人决定；听证主持人回避由局领导决定。
（六）有法定情形的，听证延期举行。
（七）书记员在听证之前完成下列事项：
1、核对听证参加人是否出席听证会；
2、宣读听证纪律；
3、向听证主持人报告准备工作完毕。
（八）听证会应当按照下列顺序进行：
1、听证主持人宣布听证会开始，核实听证参加人的身份，介绍听证主持人、听证员和书记员，询问当事人是否申请回避。当事人申请听证主持人回避的，听证主持人应当宣布暂停听证，报请局领导决定是否回避；申请听证员、书记员回避的，由听证主持人当场决定；
2、调查人员提出当事人违法的事实、证据、拟作出行政处罚的依据和行政处罚建议；
3、当事人就案件的事实、理由和证据进行陈述、申辩和质证；
4、当事人、调查人员就案件的性质、情节以及行政处罚建议进行辩论；
5、当事人、调查人员作最后陈述；
6、听证主持人宣布听证结束。
（九）所有与认定案件的事实相关的证据都应当在听证会上出示，并经质证后确认。
（十）听证应当填写《听证笔录》，并在听证结束后当场交当事人和案件承办人审核、签名或盖章。听证笔录中有关证人证言部分，还应当交证人审核后签名或盖章。当事人拒签名的，予以注明。
（十一）听证结束后，听证主持人应依据听证情况，填写《听证意见书》。
第十一条 简易程序
（一）对于违法事实清楚、证据确凿并有下列情形之一的，可以当场作出行政处罚决定：
1、予以警告的行政处罚；
2、对公民处以50元以下罚款的行政处罚；
3、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款的行政处罚。
（二）当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示证件，填写预定格式、编有号码并加盖本局公章的《当场行政处罚决定书》，并应在处罚决定书中书面责令当事人改正或限期改正违法行为。
（三）当场作出行政处罚决定，应在7日内报主管局长。
第十二条 送达
（一）行政处罚决定书应当在宣告后，当场交付当事人并由当事人签收《送达回执》；当事人不在场的，应当在7日内将《行政处罚决定书》送达当事人。
（二）受送达人在送达回执上的签收日期为送达日期。
（三）原则上一般采取直接送达，也可以采取留置送达、邮寄送达、委托送达、转交送达、公告送达。
第十二条 执行
(一)《行政处罚决定书》送达后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。在规定期限内，到局财务科开具罚没款缴纳凭证后，到指定银行缴纳罚款。将银行缴款凭证交财务科和执法处室。
（二）当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人提出书面申请，提交有关证明材料。经案件原合议人员合议，符合规定的填写《延（分）期缴纳罚没款审批表》，并经局长批准后，由当事人填写延（分）期缴纳罚没款保证书，注明延（分）期缴款具体时间和金额，在保证书上签字并加盖公章，可以暂缓或者分期缴纳罚没款。
（三）当事人在法定期限内不申请行政复议或者不提起诉讼又不履行处罚决定的，可以采取下列措施：
1、到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；
2、应当自期限届满之日起3个月内向人民法院申请强制执行。申请人民法院强制执行前应当填写《催告书》，书面催告当事人履行义务，告知履行义务的期限和方式、加处罚款的标准、依法享有的陈述和申辩权利。加处罚款的总数额不超过原罚款数额。当事人进行陈述、申辩的，食品药品监督管理部门应当制作《陈述申辩笔录》，记录当事人提出的事实、理由和证据，并制作《陈述申辩复核意见书》。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，食品药品监督管理部门应当采纳。
《催告书》送达10日后，当事人仍未履行处罚决定的，可以申请人民法院强制执行，并填写《强制执行申请书》。
第十三条 案件移送
（一）在查处涉及四品一械违法行为的过程中，发现违法行为人（包括单位和个人）的违法事实、性质、情节、金额和危害后果，依照《刑法》和有关司法解释的规定，涉嫌构成犯罪的，应当依照本规定及时向具有管辖权的公安机关移送案件。
（二）发现涉嫌药品犯罪案件，应当立即指定2名以上行政执法人员承办，核实情况后填写《案件移送审批表》，报经局长审批。应当在3日内作出批准移送或者不批准移送的决定。决定移送的，在24小时内向同级公安机关移送，同时抄送同级人民检察院；决定不批准的，应当将不予批准的理由记录在案。
（三）移送的涉嫌犯罪案件，应当请公安机关在涉嫌犯罪案件移送书的回执上签字，并存档。如公安机关未在回执上签字，由2名以上行政执法人员在回执上写明理由，并签字，并报主管局长签字后存档。
（四）对公安机关决定不予立案并退回的案件，应当依法作出处理。移送前已作行政处罚的，应当督促被处罚人履行义务；移送前未作行政处罚而依法应当给予行政处罚的，应当依法实施行政处罚；依法不应当给予行政处罚的，经合议后撤销案件。
第十四条 结案
（一）行政处罚决定履行或者执行后，承办人应填写《行政处罚结案报告》。并将有关案件材料进行整理装订，按照《河北省行政处罚案卷标准（试行）》规定归档保存。
（二）一般程序案件保存期限为 "永久" ，简易程序案件保存期限为 "三十年" 。
（三）案卷归档后交法规科审核，法规科按照审核制度提出审核意见，经主管局长审定后由办案科室交局办公室归档保存。
（四）结案后，每半年将被处罚相对人汇总上报。纳入重点监管对象，加强监管，加大监管频次。
（五）对于被处罚相对人为医疗机构的，作出行政处罚决定后行政处罚决定要送达到该医疗机构法人代表，并在处罚决定送达后五个工作日内将处罚情况通报其主管的卫生行政管理部门。
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