GSP跟踪检查及信用等级评定检查实施方案

GSP跟踪检查及信用等级评定检查实施方案

为进一步加强药品经营企业日常监管，保证药品、医疗器械质量，防止企业认证后质量管理滑坡，确保全市人民群众用药安全有效，根据省局《2011年全省药品经营企业GSP跟踪检查实施方案（冀食药监市【2011】179号）和唐山市局文件精神，经局领导研究，决定对迁安市药品经营企业进行GSP认证跟踪检查及信用等级评定检查。

一、检查任务

根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，对企业认证合格后2年内，组织进行一次GSP跟踪检查；根据迁安市药品零售企业信用等级管理制度对迁安市辖区内的药品零售企业进行信用等级评定检查。

二、检查分工

本次GSP跟踪检查及信用等级评定检查主要针对迁安市辖区内的药品零售企业及零售连锁企业。为便于提高工作效率实行GSP跟踪检查及信用等级评定检查与日常监督检查相结合的方式。本次检查分为河东北、河东南、河西北、河西南四个检查组，现场检查实行组长负责制。检查组在检查中应严格按照跟踪检查程序、检查方案和检查标准实施现场检查，严格遵守国家局 "八条禁令" ，省局 "五条禁令" 和市局的 "十项规定" ，文明执法，依法检查。

三、工作安排

    （一）企业自查自纠阶段

   自发文之日起至  2011年7 月31 日为各药品经营企业自查自纠阶段，各药品经营企业对自查中存在的问题根据GSP跟踪检查和信用等级评定检查要求进行整改。

  （二）跟踪检查阶段

   2011年8月1日至2011年8月30日，河东北、河东南、河西北、河西南四个跟踪检查组将对各辖区内的药品经营企业按照GSP跟踪检查及信用等级评定检查评定标准进行检查，查找药品经营企业存在的问题和隐患，对诚信等级低、质量管理不规范或日常监管中发现问题多的企业，作为重点企业适当延长检查时间，加大其经营品种和批次的抽查力度，并督促企业做好整改工作。

四、检查重点

零售企业重点检查主要内容为：

1、企业应在店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符合的执业证明。

2、营业场所和仓库环境整洁，地面和墙壁平整、清洁，无污染物。营业场所、仓库、办公、生活等区域应严格分开。营业厅陈列的货柜橱窗清洁卫生，展示牌匾规范整齐。

3、药品与非药品、处方药与非处方药、口服药与外用药应分开陈列；经营非药品时，设立非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离，并设有醒目的非药品区域标志。

4、营业场所、营业用货架柜台齐备，销售柜组标示醒目。药品陈列整齐有序，符合药品分类管理要求，有规范醒目的警示语和忠告语。

5、药师在岗，履行职责；凭医生处方销售必须凭处方销售的药品；是否向消费者开具了与所售药品相关的销售凭证。

6、营业厅、仓库设施设备是否擅自变化及运行情况。库房、营业厅应配备调节和检测温湿度的设备，设施、设备运行良好，温湿度记录完整。

7、冷藏药品是否按照规定温度储存；

8、首营企业、首营品种是否按照GSP规定审核后购进；供货方销售人员是否已经网上核查具备合法资质并进行备案，是否建立健全供货单位资质档案；进口药品、生物制品是否有相关批准文件。

9、购进渠道是否合法；购进票据是否齐全， 购进验收记录是否真实完整。

10、是否给消费者提供内容齐全的销售凭证。

11、驻店药剂员及中药材、中药饮片高级鉴别师配备情况。

12、GSP认证评定标准中的关键项目。

13、质量管理制度的制定、执行和考核情况；是否对从业人员定期进行了员工培训和健康检查。

14、是否建立了药品质量档案、药品质量信息档案；重点药品养护档案；是否建立了药品陈列检查记录。

15、执行药品监管有关文件情况及日常监管中发现的共性问题等。

五、采取措施

    各检查组对检查情况如实填写《药品经营企业GSP跟踪检查及信用等级评定检查评定表》后，对存在问题的经营企业制作现场检查笔录，并下达《责令改正通知书》，对限期整改仍达不到要求的企业予以从重处罚，情节严重的我局将提请河北省局、唐山市局收回GSP认证证书。