迁安市市场监督管理局行政处罚决定书迁安市监医疗器械处〔2020〕04-1号

迁安市市场监督管理局行政处罚决定书

迁安市监医疗器械处〔2020〕04-1号

    当事人：迁安市沙河驿镇诚信成人用品店

    主体资格证照名称：营业执照

    注册号：****************

    类型：个体工商户

    经营场所：******************* 

    经营范围：一类医疗器械零售（以上经营范围涉及许可经营项目的，应在取得有关部门的许可后方可经营）

    经营者：董旭东    

    身份证号码：******************

    联系电话：***********

    联系地址：*********************                 

    2019年11月11日，本局执法人员检查发现，当事人经营第二类医疗器械避孕套，未依照规定办理备案，当场责令15日内改正。2019年11月27日，执法人员再次检查时发现当事人仍未改正。2019年11月27日，经本局负责人批准，立案调查此案。

    经查：当事人自2019年5月12日开始，在未向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案情况下，擅自经营第二类医疗器械避孕套。2019年11月11日，针对当事人上述违法行为，本局执法人员当场下达（唐迁安）市监改字[2019]04-7号《责令改正通知书》，责令15日内改正。2019年11月27日，本局执法人员再次检查发现，当事人逾期仍未改正，未按规定办理备案经营第二类医疗器械。

    上述事实有以下证据证明：

    一、2019年11月11日，本局执法人员在当事人经营场所内下达的（唐迁安）市监改字[2019]04-7号《责令改正通知书》，证明了当事人销售第二类医疗器械未依照规定办理备案，本局责令15日内改正的事实；

    二、2019年11月27日，本局执法人员在当事人经营场所再次检查时制做的现场笔录及拍摄的现场照片，证明了当事人逾期仍未办理备案继续销售第二类医疗器械的事实；

    三、2019年11月28日，本局执法人员在沙河驿分局对当事人经营者董旭东所做的询问笔录，证明了当事人自2019年5月12日开始，在未向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案情况下，擅自经营第二类医疗器械避孕套。2019年11月11日，针对当事人上述违法行为，本局执法人员当场下达（唐迁安）市监改字[2019]04-7号《责令改正通知书》，责令15日内改正。2019年11月27日，本局执法人员再次检查发现，当事人逾期仍未改正，未按规定办理备案经营第二类医疗器械的事实；

    四、2019年11月28日，当事人经营者向本局提供的营业执照复印件，证明了当事人的经营主体资格为个体工商户的事实；

    五、2019年11月14日，当事人经营者向本局提供的本人身份证复印件，证明了当事人经营者身份信息的事实。

     2020年1月13日，本局依法向当事人送达了迁安市监医疗器械处告〔2020〕04-1号《行政处罚告知书》，告知了当事人你作出行政处罚的事实、理由、依据、内容以及陈述申辩。当事人在规定期限内未进行陈述、申辩。

    本局认为，依据国家食品药品监督管理总局令第15号《医疗器械分类规则》规定，避孕套属于第二类医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例》三十条“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”的规定，经营者向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料后，方可从事第二类医疗器械经营。当事人未遵守上述规定，且在收到本局执法人员下达的《责令改正通知书》后，逾期仍不改正，应受处罚。鉴于本案经营时间较短，社会危害性较小，符合《迁安市市场监督管理局规范行政处罚自由裁量权暂行规定》第十条第二项“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻行政处罚：（二）违法行为社会危害性较小或者尚未产生社会危害后果的”的规定，决定从轻处罚。

    当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十条“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”规定，构成了从事第二类医疗器械经营未备案违法行为。

    依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款”规定，决定对当事人处罚如下：罚款500元。

    当事人应自接到本处罚决定书之日起15日内，到邮政储蓄银行迁安支行任一网点缴纳上述款项（户名：迁安市财政局，账号：100724836440010001），到期未缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

    当事人如不服本处罚决定，可在接到处罚决定书之日起六十日内向唐山市市场监督管理局或迁安市人民政府申请行政复议，或在接到本处罚决定书之日起六个月内到迁安市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                                            （此页无正文）                

                                          迁安市市场监督管理局         

                                            2020年01月17日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

编辑人：尹文杰，董文生

审核人：王青松