迁安市市场监督管理局行政处罚决定书迁安市监药品处〔2020-14〕6号

    当事人：迁安市养君堂药店

    主体资格证照名称：营业执照

    统一社会信用代码（注册号）：911302833478407385

    类型：个人独资企业

    住所：迁安市太平庄乡崇家峪村

    投资人：林顺利

    身份证号码：******************  

    联系电话：***********  其他联系方式：************

    联系地址：迁安市太平庄乡崇家峪村

    经营范围：中成药、抗生素制剂、生化药品、消毒用品、保健食品零售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

    当事人已取得《药品经营许可证》，注册地址迁安市太平庄乡崇家峪村； 经营方式零售；法定代表人林顺利；企业负责人*** ；质量负责人***； 经营范围中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（核减冷藏药品）；有效期至2021年07月18日。    

     2020年8月19日，迁安市公安局按迁公（太）移字【2020】0002号《移送案件通知书》将“***销售假药”案移交我局。2020年8月20日，我局执法人员对当事人经营场所进行检查，对公安机关随案移送清单调取的硫酸氢氯吡格雷片（“波立维”）共16盒与当事人履行了扣押行政强制措施。2020年8月20日经本局负责人批准同意立案调查。 当事人供述， 2019年10月21日，迁安市公安局民警对迁安市养君堂药店进行检查时，调取了当事人通过微信购买的硝苯地平控释片（“拜新同”）、阿托伐他汀钙片（“立普妥”）硫酸氢氯吡格雷片（“波立维”）药品作为涉嫌假药的证据。2019年11月7日，公安机关向当事人送达了迁公（太）鉴通字【2019】1107号《鉴定意见通知书》，当事人销售的批号为7A648的硫酸氢氯吡格雷片（波立维）经盘锦市公安局双台子分局聘请盘锦市市场监督管理局鉴定意见为“该产品未经批准而生产，按假药论处”，当事人对鉴定意见无异议。2019年10月30日，迁安市公安局对当事人销售“波立维”药品的行为立案侦查，2020年5月14日迁安市公安局“因法律法规修改，"按假药论处"不再追究犯罪嫌疑人刑事责任”向当事人送达了迁公（太）撤案字【2020】0011号《撤销案件决定书》，并于2020年5月12日向当事人发还了除批号为7A648 “波立维”外的其它药品。

    经查，2018年11月30日盘锦市公安局双台子分局食药侦大队对犯罪嫌疑人***（居民身份证*******************）生产销售假药的讯问笔录中陈述以“**”名字销售假冒药品，有购买记录“微信名：微微一笑，2018年11月18日，河北省唐山市迁安县太平庄乡崇家峪村，***，电话：13933329269，购买各20盒”的供述，并于11月19日从德邦快递盘锦市兴隆台区泰山路营业部以日用品名义向“***”发送了相关药品，快递单单号No.5767583529，德邦快递公司代收货款 5987元，***确认该快递单收货人为本人。***供述仅有此次网上购药经历，购药时曾索要药品相关资质材料、随货同行单及供货单位的资质和质量检验报告，对方因没有药品生产经营许可资质，仅出具了他们自己打印的药品清单，相关药品清单已经被当事人遗失，没有填写采购、验收记录。2020年8月20日，执法人员对当事人经营场所进行检查，当事人已将被公安机关调取后发还的药品销毁且未填写保存销毁记录， 现场未发现批号为7A648的硫酸氢氯吡格雷片（波立维）。当事人供述此次从微信上购买药品有：1、“拜新同”（硝苯地平控释片）：进口分装企业 拜耳医药保健有限公司，进口药品注册证号 H20171341，批准文号 国药准字J20180025，规格 30mg7片装，产品批号、生产日期未记得，数量 126盒 ，进价28元/盒，进货额3528元；2、“波立维”：即硫酸氢氯吡格雷片，分装企业 赛诺菲（杭州）制药有限公司，进口药品注册证号 H20140436，进口药品分装批准文号 国药准字J20130083，规格75mg，产品批号 7A648，生产日期 2017.07，有效期至2020.06，数量 20盒，进价78元/盒，进货额1560元；3、“立普妥”，即阿托伐他汀钙片， 生产企业  辉瑞制药有限公司，批准文号 国药准字H20051408，规格 20mg7片装，产品批号X07620，生产日期20180529，数量 20盒 ，进价45元/盒，进货额900元。当事人供述相关药品中“拜新同”有118盒被其亲属自用，剩余8盒在迁安市养君堂药店以32元/盒销售，销售货值256元，未售出即被公安机关查扣；“立普妥”当事人家属自用了12盒，在养君堂药店销售了4盒，售价52元/盒，销售额208元，获利28元，剩余4盒货值208元被公安机关查扣。当事人供述被鉴定“该产品未经批准而生产，按假药论处”的批号为7A648“波立维”全部用于迁安市养君堂药店销售，共售出4盒，售价93元/盒，被公安机关查获16盒，因该药为非正规渠道进货未填写销售记录。2020年8月20日，执法人员对当事人经营场所进行检查，当事人已将被公安机关调取后发还的药品销毁且未保存销毁记录， 现场未发现批号为7A648的硫酸氢氯吡格雷片（波立维）。当事人确认存在涉嫌未按照规定实施《药品经营质量管理规范》、从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品和销售假药的行为。本局确认当事人从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品的货值金额2532元，违法所得480元；当事人销售假药的货值金额1860元，违法所得372元。

    上述事实有以下主要证据证明：    

    1.2020年8月19日，迁安市公安局出具的迁公（太）移字【2020】0002号《移送案件通知书》及所附案件材料和随案移送清单，证明了当事人在微信上从无资质的企业购进假冒药品的事实。

    2.2020年8月20日，我局执法人员对当事人制作的由公安机关移送的当事人销售的涉嫌假冒的批号为7A648的硫酸氢氯吡格雷片（波立维）的迁安市监药品强【2020-14】2号《实施行政强制措施决定书》，证明了我局对当事人销售的涉嫌假冒药品实施扣押的事实。

    3.2020年8月20日，我局执法人员对当事人的进行检查时制作的的现场检查笔录和拍摄的照片，证明了当事人经营场所内未发现涉嫌假冒药品的事实。

    4. 2020年8月27日，当事人的店长***提供的授权委托书和受委托人身份证复印件，证明了受委托人取得当事人合法授权的事实。

    5.2020年8月28日，我局执法人员对当事人的店长所作的调查笔录，证明了当事人从非法渠道购买假冒药品并销售的事实。

    4.2020年8月28日，当事人的店长提供的《药品经营许可证》（含企业负责人和质量负责人变更记录）、《食品经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件，证明了当事人具有合法经营食品、药品和医疗器械的资格。

    5.2020年8月28日，当事人的店长提供的《营业执照》复印件，证明了当事人是个人独资企业的事实。

    6. 2020年8月28日，当事人的店长提供的当事人的投资人身份证复印件，证明了当事人的投资人身份信息的事实。

    7. 2020年8月28日，当事人的店长提供的《执业药师注册证》复印件，证明了当事人的处方审核人员具备执业药师资格的事实。

    8.2020年9月16日，我局执法人员在迁安市公安局太平庄派出所调取的制造假冒药品的犯罪嫌疑人***的讯问笔录及其以“**”名义向林顺国发送药品的快递单复印件，证明了制造假冒药品的犯罪嫌疑人向当事人销售药品的事实。

    9.2020年9月17日，我局执法人员再次对当事人的店长制作的询问笔录，证明了当事人从微信上购买的药品与公安机关认定的假冒药品为同一产品及非法渠道购药、销售假冒药品的事实。

   2020年10月28日，本局依法向当事人送达了迁安市监药品听告〔2020-14〕6号《行政处罚告知书》，告知了对当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、内容以及陈述申辩和申请听证的权利。当事人在规定期限内未进行陈述、申辩和未要求举行听证。

   本局认为：从事药品经营活动，应当执行国家药品管理法律法规，遵守药品经营质量管理规范。当事人未按照规定实施《药品经营质量管理规范》、从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品和销售假药的行为，使得人体用药安全得不到良好保障，违反国家药品管理法律法规，扰乱药品流通经营管理秩序，危害公众用药安全和合法权益。当事人的上述违法行为发生于新《药品管理法》施行之前，按照“从旧兼从轻”原则对当事人的行政处罚适用2015年修正版《中华人民共和国药品管理法》。当事人以营利为目的实施了三个违法行为，涉及未按照规定实施《药品经营质量管理规范》、从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品，鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，当事人从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品行为，符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》（冀市监规〔2020〕7号）第十条第一项“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”的规定，给予从轻行政处罚；当事人从不具有药品生产、经营资格的企业购进并销售假药的行为，符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》（冀市监规〔2020〕7号）第十一条第八项“当事人有下列情形之一的，可以依法从重政处罚：（八）其他依法可以从重行政处罚的”的规定，给予从重行政处罚。

    当事人的上述行为，违法了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第十六条“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品”、《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第三十四条“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”和第四十八条第一款“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”、第二款第二项“有下列情形之一的药品，按假药论处：（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”的规定，构成了未按照规定实施《药品经营质量管理规范》、从无药品生产、经营资格的企业购进并销售假药的行为。

    依据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条“药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚”和《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第七十八条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格”的规定，建议相关部门撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，责令当事人立即改正违法行为，作出行政处罚如下：

   警告。

    依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第七十三条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”和第七十九条“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书”的规定，对当事人从无药品生产、经营资格的企业购进并销售假药的行为，责令立即改正，作出行政处罚如下： 

    1、没收违法尚未销售的假药（批号7A648“波立维”）16盒；

    2、没收违法所得852元；

    3、处违法购进药品货值金额二倍罚款5064元罚款，处违法销售假药货值五倍9300元，罚款合计14364元。

    当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，到邮储迁安支行任一网点缴纳罚没款（户名：迁安市财政局，账号：100724836440010001）；到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

    当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向唐山市市场监督管理局或者迁安市人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向迁安市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                                                                               迁安市市场监督管理局

                                                                                          2020年11月3日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

编辑人：董文龙、魏立国

审核人：张军