迁安市市场监督管理局行政处罚决定书迁安市监医疗器械处罚（2023）14-3号

迁安市市场监督管理局行政处罚决定书

迁安市监医疗器械处罚（2023）14-3号

    当事人：迁安市木厂口镇吴大夫口腔诊所                    

    主体资格证照名称：营业执照                                     

    统一社会信用代码：92130283MA0B70TH9U

    经营场所：迁安市木厂口镇白龙港小区商业楼42号

    注册日期：2011年09月05日

    经营范围：口腔诊所。（以上经营范围涉及许可经营项目的，应在取得有关部门的许可后方可经营）。 

   医疗机构执业许可证：登记证号：PDY85275713028317D2152，医疗机构名称：迁安木厂口吴大夫口腔诊所，所有制形式：私人，医疗机构类别：口腔诊所，经营性质：营利性，服务对象：社会，床位：0（张）牙椅3（张），注册资金：5（万元）有效期限：自2021年08月06日至2026年08月05日。

    2023年4月17日对迁安市木厂口镇吴大夫口腔诊所进行检查，在该诊所技工室发现基托腊红蜡片2盒、厚度：1.3mm、生产日期：LOT:202003合格43、使用期限：2年、生产备案号：苏苏食药监械生产备20154005号、产品备案号：苏苏械备20150106号、常熟尚齿齿科材料有限公司。预成型蜡1盒（已拆盒）、净含量：100克、型号：线条性、使用期限：3年、生产日期：202001合格、生产备案号：苏苏食药监械生产备20154005号、产品备案号：苏苏械备20170491号、常熟尚齿齿科材料有限公司。卫生帽80个（共8包）、产品型号：YJG-WSN、执行标椎：粤禅械备20150088号、GB/T24218.3、生产备案号：粤禅食药监械生产备20150020号、产品备案号：粤禅械备：20150088号、生产批号：20200608、生产日期：2020年6月8日、有效期：2年、生产企业：佛山市雅加固医疗器械有限公司。牙科石膏1袋（已拆）、产品备案号：鄂荆械备20150001号、生产备案号：鄂荆食药监械生产备20150002号、执行标准：YY0462-2018牙科学石膏产品、生产日期：2021年03月30日、保存期限：两年（24个月）、资生堂石膏集团。依据《医疗器械监督管理条例》（ 2020年12月21日修订）第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，涉案基托蜡红蜡片、卫生帽、牙科石膏、预成型蜡为过期医疗器械。2023年4月19日，经本局负责人批准同意立案调查。2023年5月5日，执法人员对当事人制作了询问笔录、提取相关证据。2023年4月19日执法人员对涉案的基托蜡红蜡片、卫生帽、牙科石膏、预成型蜡实施扣押行政强制措施。

       当事人于2011年09月05日成立迁安市木厂口镇吴大夫口腔诊所，开始从事口腔服务活动。当事人于2021年6月19日购进牙科石膏购进20袋，进价20.9元/袋，使用19袋多点；2022年8月26日购进预成型蜡购进1盒，进价3.33元/盒，使用1根；基托蜡红蜡片3盒，进价8.4元/盒，使用1盒；卫生帽1包（100个），进价0.85元/个，使用20个（基托蜡红蜡片和卫生帽进货时间忘记了）。上述医疗器械都是从康健苗苗（杭州）医药有限公司购进的，外包装标注有：基托腊红蜡片、厚度：1.3mm、生产日期：LOT:202003合格43、使用期限：2年、生产备案号：苏苏食药监械生产备20154005号、产品备案号：苏苏械备20150106号、常熟尚齿齿科材料有限公司。预成型蜡、净含量：100克、型号：线条性、使用期限：3年、生产日期：202001合格、生产备案号：苏苏食药监械生产备20154005号、产品备案号：苏苏械备20170491号、常熟尚齿齿科材料有限公司。卫生帽、产品型号：YJG-WSN、执行标椎：粤禅械备20150088号、GB/T24218.3、生产备案号：粤禅食药监械生产备20150020号、产品备案号：粤禅械备：20150088号、生产批号：20200608、生产日期：2020年6月8日、有效期：2年、生产企业：佛山市雅加固医疗器械有限公司。品名：牙科石膏、产品备案号：鄂荆械备20150001号、生产备案号：鄂荆食药监械生产备20150002号、执行标准：YY0462-2018牙科学石膏产品、生产日期：2021年03月30日、保存期限：两年（24个月）、资生堂石膏集团。当事人提供了上述预成型蜡和牙科石膏的供货方资质、进货票和检验报告，有进货台账；未能提供上述基托蜡红蜡片和卫生帽的进货票、供货方资质和检验报告，没有记录台账。上述医疗器械过期后未使用。本局认定当事人涉案过期医疗器械货值金额为109.03元（因货值金额未超1万，拆封的预成型蜡和牙科石膏无法计算拆封后货值，故按未拆封计），无违法所得。

    上述事实，主要有以下证据证明：

     1、2023年4月17日，本局执法人员在当事人经营场所制作的现场笔录，拍摄的现场照片，证明了执法人员对当事人经营场所进行检查现场发现过期基托蜡红蜡片、卫生帽、牙科石膏、预成型蜡的事实。

    2、2023年4月19日，本局执法人员对当事人制作的询问笔录及当事人提供的相关资料，证明了当事人购进基托蜡红蜡片、卫生帽、牙科石膏、预成型蜡的具体情况及使用涉案过期医疗器械货值金额为109.03元，无违法所得的事实。

    3、2023年4月19日，当事人提供的营业执照 、医疗机构执业许可证、经营者身份证复印件，证明了当事人的经营主体为个体工商户和经营者相关身份信息的事实。

    4、2023年4月19日，当事人提供了预成型蜡和牙科石膏提供供货方资质、进货票和检验报告，有进货台账。未能提供上述基托蜡红蜡片和卫生帽的进货票、供货方资质和检验报告等材料，证明了从不具备合法资质的供货者购进医疗器械和未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录的事实。

    以上证据构成了一条完整的证据链条，证实了当事人涉嫌使用过期医疗器械的行为，违法事实清楚，证据充分。

    2023年5月11日，本局依法向当事人送达了迁安市监医疗器械听告（2023）14-3号《行政处罚告知书》，告知了对当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、内容以及陈述申辩和申请听证的权利。当事人在规定期限内未进行陈述、申辩和未要求举行听证。

   本局认为：市场监督管理部门履行市场监督管理职责，依法查处医疗器械使用活动等领域违法行为。当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日修订）的规定，扰乱了正常的市场经济秩序。鉴于当事人积极配合市场监管部门调查，主动提供证据，社会危害性较小，且涉案产品属于第一类医疗器械。依据《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》（冀市监规【2022】8号）第十六条第（二）项、第（三）项“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监督管理机关调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；”的规定，予以从轻处罚。依据《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》中从轻情形“5涉案产品属于第一类医疗器械的”和《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》（冀药监规〔2021〕3 号）——编码HEBMPA-C-2-006——医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位从轻情形——裁量基准“货值金额不足1万元的”之规定，本案罚款裁量在2万元至2.9万元之间。

      当事人的上述行为，未从合法资质供货者购进医疗器械并未记录进货台账违反了《医疗器械监督管理条例》（ 2020年12月21日修订）第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，构成从不具备合法资质的供货者购进医疗器械和未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录的行为和当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（ 2020年12月21日修订）第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用过期医疗器械的行为。

    依据《医疗器械监督管理条例》（ 2020年12月21日修订）第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定和《医疗器械监督管理条例》（ 2020年12月21日修订）第八十九条第（二）项、第（三项）“ 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，责令立即改正。作出行政处罚如下：

    1、警告。

    2、基托腊红蜡片还剩2盒、预成型蜡1盒（已拆盒）、卫生帽80个（共8包）、牙科石膏1袋（已拆）。

    3、罚款20000元。

    当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，凭“河北省非税收入电子缴款通知单”将罚没款交到迁安市财政局账户。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》（2021年1月22日修订）第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

    如你（单位）不服本行政处罚决定，可以自收到本行政处罚决定书之日起六十日内向迁安市人民政府申请复议；也可以在六个月内依法向迁安市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                                                                              迁安市市场监督管理局

                                                                                   2023年5月19日

编辑人：毛键；赵军

审核人：任红亮