迁安市市场监督管理局行政处罚决定书迁安市监医疗器械处罚（2023）14-2号

迁安市市场监督管理局行政处罚决定书

迁安市监医疗器械处罚（2023）14-2号

    当事人：迁安杏林诊所                     

    主体资格证照名称：营业执照                                     

    统一社会信用代码：92130283MA08CQYW9A

    经营场所：迁安市永顺街道办事处永顺街100号

    注册日期：2009年01月06日

    经营者：刘相东

    经营范围：个体诊所 （以上经营范围涉及许可经营项目的，应在取得有关部门的许可后方可经营）。

    诊所备案证明：名称：迁安杏林诊所，地址：迁安市永顺街道办事处永顺街100号，备案编码：PDY00032713028317D2112，主要负责人：刘相东，经营性质：营利性，诊疗范围：内科，备案日期：2022年5月15日。

    2023年4月20日执法人员对迁安杏林诊所进行检查，在该诊所处置室南侧柜子里发现小针刀2盒（汉章针刀，小针刀，北京华夏针刀医疗器械厂监制，产品注册证号；冀械注准20162270054，生产许可证号：冀食药监械生产许20160038，生产企业/注册人：保定华有医疗器械有限公司，100支装，生产批号：200902，型号规格：1.2*80（1-3），生产日期：20/09/02，有效期：两年）；在治疗室内南侧下面柜子里发现三种医用棉签，分别是1、医用棉签1包，亚都运达系列，规格22cm，数量200支，生产批号：1904100280，生产日期：2019年04月02日，使用期限：二年，许可证编号：豫食药监械生产许20150036号，注册证编号：豫械注准20152640041，注册产品标准（YZB/豫0489-2014），河南亚都实业有限公司；2、医用棉签30小袋，10cm*20支，生产批号2006000551，生产日期2020年06月01日，失效日期2022年05月31日，许可证编号：豫食药监械生产许20150036号，注册证编号：豫械注准20182140724，产品技术要求编号：豫械注准20182140724，河南亚都实业有限公司；3、医用棉签3包，亚都运达系列，规格：10cm，数量2000支，许可证编号：豫食药监械生产许20150036号，注册证编号：豫械注准20152640041，注册产品标准（YZB/豫0489-2014），河南亚都实业有限公司，使用期限：二年，（不同生产日期和批号，分别是生产批号：184133，生产日期：2018年10月08日；生产批号：182733，生产日期：2018年07月02日；生产批号：180633，生产日期：2018年02月05日）。依据《医疗器械监督管理条例》（ 2020年12月21日修订）第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，涉案小针刀和医用棉签为过期医疗器械。2023年4月26日，经本局负责人批准同意立案调查。2023年5月5日，执法人员对当事人制作了询问笔录、提取相关证据。2023年4月27日执法人员对涉案的小针刀和医用棉实施扣押行政强制措施。

      当事人于2009年1月6日注册迁安杏林诊所，从事医疗服务活动。当事人述称大概三年前从北京华夏针刀医疗器械厂购进3盒小针刀，具体时间记不清了，（汉章针刀，小针刀，北京华夏针刀医疗器械厂监制，产品注册证号；冀械注准20162270054，生产许可证号：冀食药监械生产许20160038，生产企业/注册人：保定华有医疗器械有限公司，100支装，生产批号：200902，型号规格：1.2*80（1-3），生产日期：20/09/02，有效期：两年），购进价80元/盒；疫情前购进的上述三种医用棉签，具体时间和供货方记不清了，1、购进医用棉签2包，亚都运达系列，规格22cm，数量200支，生产批号：1904100280，生产日期：2019年04月02日，使用期限：二年，许可证编号：豫食药监械生产许20150036号，注册证编号：豫械注准20152640041，注册产品标准（YZB/豫0489-2014），河南亚都实业有限公司，购进价40元/包；2、购进医用棉签1包，10cm*20支，生产批号2006000551，生产日期2020年06月01日，失效日期2022年05月31日，许可证编号：豫食药监械生产许20150036号，注册证编号：豫械注准20182140724，产品技术要求编号：豫械注准20182140724，河南亚都实业有限公司，购进价20元/包；3、购进医用棉签3包，亚都运达系列，规格：10cm，数量2000支，许可证编号：豫食药监械生产许20150036号，注册证编号：豫械注准20152640041，注册产品标准（YZB/豫0489-2014），河南亚都实业有限公司，使用期限：二年，（不同生产日期和批号，分别是生产批号：184133，生产日期：2018年10月08日；生产批号：182733，生产日期：2018年07月02日；生产批号：180633，生产日期：2018年02月05日），购进价20元/包。至2023年4月20日检查时，上述剩余的小针刀和医用棉签均放在处置室和治疗室为在用医疗器械。当事人未能提供上述小针刀和医用棉签的进货票、供货方资质和检验报告等材料。上述小针刀和医用棉签过期后未使用。本局认定当事人涉案过期医疗器械货值金额为267.99元，无违法所得。

    上述事实，主要有以下证据证明：

    1、2023年4月20日，本局执法人员在当事人经营场所制作的现场笔录，拍摄的现场照片，证明了执法人员对当事人经营场所进行检查现场发现过期小针刀和医用棉签的事实。

    2、2023年5月5日，本局执法人员对当事人制作的询问笔录及当事人提供的相关资料，证明了当事人购进小针刀和医用棉签的具体情况及使用涉案过期医疗器械货值金额为267.99元，无违法所得的事实。

    3、2023年5月5日，当事人提供的营业执照 、诊所备案证明、经营者身份证复印件，证明了当事人的经营主体为个体工商户和经营者相关身份信息的事实。。

    以上证据构成了一条完整的证据链条，证实了当事人涉嫌使用过期医疗器械的行为，违法事实清楚，证据充分。

    2023年5月8日，本局依法向当事人送达了迁安市监医疗器械听告（2023）14-2号《行政处罚告知书》，告知了对当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、内容以及陈述申辩和申请听证的权利。当事人在规定期限内未进行陈述、申辩和未要求举行听证。

    本局认为：市场监督管理部门履行市场监督管理职责，依法查处医疗器械使用活动等领域违法行为。当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（ 2020年12月21日修订）的规定，扰乱了正常的市场经济秩序。鉴于当事人积极配合市场监管部门调查，主动提供证据，社会危害性较小。依据《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》（冀市监规【2022】8号）第十六条第（二）项、第（三）项“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监督管理机关调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；”的规定，予以从轻处罚。依据《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》中从轻情形“6．积极主动配合调查，当事人在案件调查全过程中积极提供证据材料，如实回答调查询问的；及时纠正违法行为，按时完成整改，消除安全隐患的；主动配合对涉案产品无害化处置的；”和《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》（冀药监规〔2021〕3 号）——编码HEBMPA-C-2-006——医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位从轻情形——裁量基准“货值金额不足1万元的”之规定，本案罚款裁量在2万元至2.9万元之间。

      当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（ 2020年12月21日修订）第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，构成从不具备合法资质的供货者购进医疗器械和未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录的行为和《医疗器械监督管理条例》（ 2020年12月21日修订）第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用过期医疗器械的行为。

        依据《医疗器械监督管理条例》（ 2020年12月21日修订）第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定和《医疗器械监督管理条例》（ 2020年12月21日修订）第八十九条第（二）项、第（三项）“ 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，责令立即改正。作出行政处罚如下：

    1、警告。

    2、没收小针刀2盒，医用棉签（规格：10cm）3包，医用棉签（10cm*20支）30小袋，医用棉签（规格22cm）1包。

    3、罚款20000元。

    当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，凭“河北省非税收入电子缴款通知单”将罚没款交到迁安市财政局账户。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》（2021年1月22日修订）第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

     如你（单位）不服本行政处罚决定，可以自收到本行政处罚决定书之日起六十日内向迁安市人民政府申请复议；也可以在六个月内依法向迁安市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                                                                              迁安市市场监督管理局

                                                                                2023年5月16日

编辑人：毛键；赵军

审核人：任红亮