迁安市市场监督管理局 行 政 处 罚 决 定 书 迁安市监医疗器械处罚（2023）14-5号

当事人：迁安兴安乐润口腔诊所                  

      主体资格证照名称：营业执照                                  

      类型：个体工商户

      组成形式：个人经营

      注册日期：2019年05月24日

      经营范围：一般项目：诊所服务、日用品销售、个人卫生用品销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

    《医疗机构执业许可证》机构名称：迁安兴安乐润口腔诊所，诊疗科目：口腔科/医学影像科；CT诊断专业******。                               

     2023年4月11日，迁安市市场监督管理局执法人员在迁安兴安乐润口腔诊所进行检查，发现在该店东屋正在使用的“口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备”（名牌上标有：口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备，型号：RCT700-50/60HZ,生产日期：2019-08，序列号：RA71985246,有效期：7年，注册证/技术要求编号：国械注进20183060511，注册人：RayCoLtd,瑞丽有限公司，注册人住所/生产日期：332-7，Samsung 1-ro,Hwaseong R Cyeonggi-do,445-330,Korea）等字样。当事人提供了上述批次医疗器械的随货同行单、产品合格证，供货方资质；未建立并执行医疗器械进货查验记录制度。执法人员当日下达了《责令改正通知书》和《当场处罚决定书》，责令当事人于2023年4月20日前改正违法行为，并作出警告的行政处罚。2023年5月15日，迁安市市场监督管理局执法人员再次对迁安兴安乐润口腔诊所进行检查，现场检查发现该诊所西屋大厅展柜急救药品箱一个，急救药品箱内有一次性注射器两个，一次性注射器产品外包装上印有1、6X35TWXZ批20210828，生：20210828；失：20240827；一次性使用配药用注射器，生产企业：浙江京环医疗用品有限公司,医疗器械注册证编号：浙械注准20152140273，生产许可证编号：浙食药监械生产许20100216号，产品技术要求编号：20152140273等内容，当事人未能提供上述批次医疗器械的随货同行单、供货方资质；未索要产品合格证明材料，未建立并执行医疗器械进货查验记录制度。当事人现场提供了营业执照、医疗机构执业许可证。当事人涉嫌未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。我局于2023年05月19日予以立案调查。

    经查：2019年05月24日，当事人经行政审批部门核准成立迁安兴安乐润口腔诊所，并于 2019年05月24日开始从事口腔相关经营活动。2023年4月11日，迁安市市场监督管理局执法人员在迁安兴安乐润口腔诊所进行检查，发现在该店东屋正在使用的“口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备”（名牌上标有：口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备，型号：RCT700-50/60HZ,生产日期：2019-08，序列号：RA71985246,有效期：7年，注册证/技术要求编号：国械注进20183060511，注册人：RayCoLtd,瑞丽有限公司，注册人住所/生产日期：332-7，Samsung 1-ro,Hwaseong R Cyeonggi-do,445-330,Korea）等字样。当事人提供了上述批次医疗器械的随货同行单、产品合格证，供货方资质；未建立并执行医疗器械进货查验记录制度。执法人员当日下达了《责令改正通知书》和《当场处罚决定书》，责令当事人改正违法行为，并作出警告的行政处罚。2023年5月15日，迁安市市场监督管理局执法人员再次对迁安兴安乐润口腔诊所进行检查，现场检查发现该诊所西屋大厅展柜急救药品箱一个，急救药品箱内有一次性注射器两个，一次性注射器外包装上印有1、6X35TWXZ批20210828，生：20210828；失：20240827；一次性使用配药用注射器，生产企业：浙江京环医疗用品有限公司（医疗器械注册证编号：浙械注准20152140273，生产许可证编号：浙食药监械生产许20100216号，产品技术要求编号：20152140273）等内容，当事人未能提供了上述批次医疗器械的随货同行单、供货方资质；未索要产品合格证明材料、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度。当事人现场提供了营业执照、医疗机构执业许可证。

    上述事实有以下证据证明：

    1、2023年4月11日，本局执法人员在当事人经营场所内制作的现场笔录及拍摄的现场照片，证明了本局执法人员对当事人经营场所进行检查，发现当事人正在使用的“口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备”（名牌上标有：口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备，型号：RCT700-50/60HZ,生产日期：2019-08，序列号：RA71985246,有效期：7年，注册证/技术要求编号：国械注进20183060511，注册人：RayCoLtd,瑞丽有限公司，注册人住所/生产日期：332-7，Samsung 1-ro,Hwaseong R Cyeonggi-do,445-330,Korea）等字样。当事人提供了上述批次医疗器械的随货同行单、产品合格证，供货方资质，未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，当事人涉嫌未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实。

    ２、2023年4月11日，本局执法人员对当事人制作的询问笔录，当事人提供了随货同行单，证明了当事人于2019年11月4日从北京胜康瑞丽医疗科技有限公司购进的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备，未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实。

    3、2023年4月11日，本局执法人员对当事人下达的迁安市监器械当罚[2023-14]302号当场行政处罚决定书和迁安市监器械责改[2023-14]302号责令整改通知书，证明了当事人涉嫌未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，本局给予警告，责令当事人改正违法行为的事实。

    4、2023年5月15日，本局执法人员在当事人经营场所内制作的现场笔录及拍摄的现场照片，证明了本局执法人员对当事人经营场所进行检查，发现当事人经营场所展柜上急救药品箱内有一次性注射器两个，一次性注射器外包装上印有1、6X35TWXZ批20210828，生：20210828；失：20240827；一次性使用配药用注射器，生产企业：浙江京环医疗用品有限公司，医疗器械注册证编号：浙械注准20152140273，生产许可证编号：浙食药监械生产许20100216号，产品技术要求编号：20152140273等内容，当事人未能提供了上述产品的供货方资质、随货同行单，未索要产品合格证明材料，未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，当事人涉嫌未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实。

    5、2023年5月15日，本局执法人员对当事人制作的询问笔录，证明了当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实。

    6、2023年4月11日，当事人提供的营业执照、医疗机构执业许可证、经营者身份证复印件，证明了当事人的经营主体资格和经营者的相关身份信息的事实。

    以上证据构成了一条完整的证据链条，证实了当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，违法事实清楚，证据充分。

     2023年6月20日，本局依法向当事人送达了迁安市监医疗器械听告〔2023〕14--5号《行政处罚告知书》，告知了对当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、内容以及陈述申辩和申请听证的权利。当事人在规定期限内未进行陈述、申辩，未要求举行听证。

    本局认为：当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（ 2020年12月21日修订）的规定，扰乱了正常的市场经济秩序。鉴于当事人积极配合市场监管部门调查，主动提供证据，未造成社会不良后果。其行为符合《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》（2022年1月1日起施行）第六条从轻情形“6.积极主动配合调查，当事人在案件调查全过程中积极提供证据材料，如实回答调查询问的；及时纠正违法行为，按时完成整改，消除安全隐患的；主动配合对涉案产品无害化处置的；”的规定和《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》（冀市监规【2022】8号）第十六条第二项“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管理机关调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，予以从轻处罚。依据《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》（2022年1月1日起施行）——编码HEBMPA-C-2-008——适用情形从轻——裁量因素3——裁量基准“拒不改正的：1 万元以上 3.7 万元以下罚款”之规定，本案罚款裁量在1万元至3.7万元之间。

    当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》（ 2020年12月21日修订）第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。”的规定，构成未建立并执行医疗器械进货查验记录制度行为。

    依据《医疗器械监督管理条例》（ 2020年12月21日修订）第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的规定和《中华人民共和国行政处罚法》（2021年1月22日修订，自2021年7月15日起施行）第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”规定，责令当事人改正违法行为，作行政处罚如下：

    罚款20000元。

    当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，凭“河北省非税收入电子缴款通知单”将罚没款交到迁安市财政局账户。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

    如你（单位）不服本行政处罚决定，可以自收到本行政处罚决定书之日起六十日内向迁安市人民政府申请复议；也可以在六个月内依法向迁安市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                                                                                  迁安市市场监督管理局

                                                                                       2023年6月29日

                   （市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

编辑人：白明

审核人：任红亮