迁安市市场监督管理局行政处罚决定书迁安市监医疗器械处罚（2023）14-8号

    当事人：迁安市杨店子镇益阳诊所                     

    主体资格证照名称：营业执照                                     

    统一社会信用代码：92130283MA0CB3DL0G

    经营场所：迁安市杨店子镇滨河路南侧

    注册日期：2016年09月22日

    联系地址：迁安市杨店子镇滨河路南侧

    经营范围：个体诊所（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

     医疗机构执业许可证：登记号：PDY85258913028317D2112，名称：迁安市杨店子镇益阳诊所，地址：迁安市杨店子镇滨河路南侧，主要负责人：张博文，经营性质：营利性，诊疗范围：内科/外科/妇产科，有效期限：2020年03月10日至2025年03月09日。

    2023年6月21日执法人员对迁安市杨店子镇益阳诊所进行检查，在该诊所药房南侧发现医用脱脂棉4袋，景阳岗，50克，甲级，生产日期：2018年09月03日，保质期：三年，许可证编号：鲁食药监械生产许20120116号，注册证编号：鲁械注准20172640352，注册产品技术要求：鲁械注准20172640352，阳谷景阳岗卫生材料厂。依据《医疗器械监督管理条例》（ 2020年12月21日修订）第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，涉案医用脱脂棉为过期医疗器械。2023年6月27日，经本局负责人批准同意立案调查。

    当事人于2016年09月22日注册迁安市杨店子镇益阳诊所，从事医疗服务活动。当事人于2019年6月19日从河北中诚嘉鑫医药物流有限公司进了10袋医用脱脂棉，景阳岗，50克，甲级，生产日期：2018年09月03日，保质期：三年，许可证编号：鲁食药监械生产许20120116号，注册证编号：鲁械注准20172640352，注册产品技术要求：鲁械注准20172640352，阳谷景阳岗卫生材料厂，购进价2元/袋，销售价2.5元/袋，购进时索要了进货票据、供货者的资质，未索要医疗器械的合格证明文件。至2023年6月21日检查时，上述剩余的医用脱脂棉放在药房内，为在售医疗器械。当事人未能提供上述医用脱脂棉的合格证明文件。上述医用脱脂棉过期后未销售。本局认定当事人涉案过期医疗器械货值金额为10元，无违法所得。

    上述事实，主要有以下证据证明：

    1、2023年6月21日，本局执法人员在当事人经营场所制作的现场笔录，拍摄的现场照片，证明了执法人员对当事人经营场所进行检查现场发现过期医用脱脂棉的事实。

    2、2023年6月27日，本局执法人员对受委托人制作的询问笔录及受委托人提供的相关资料，证明了当事人购进医用脱脂棉的具体情况及经营涉案过期医疗器械货值金额为10元，无违法所得的事实。

    3、2023年6月27日，受委托人提供的营业执照 、医疗机构执业许可证、经营者身份证复印件，证明了当事人的经营主体为个体工商户和经营者相关身份信息的事实。

    4、2023年6月27日，受委托人提供的授权委托书及受委托人的身份证复印件，证明了受委托人有权处理相关事宜的事实。

   以上证据构成了一条完整的证据链条，证实了当事人涉嫌经营过期医疗器械的行为，违法事实清楚，证据充分。

    2023年7月27日，本局依法向当事人送达了迁安市监医疗器械听告（2023）14-8号《行政处罚告知书》，告知了对当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、内容以及陈述申辩和申请听证的权利。当事人在规定期限内未进行陈述、申辩和未要求举行听证。

   本局认为：市场监督管理部门履行市场监督管理职责，依法查处医疗器械经营使用活动等领域违法行为。当事人经营过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（ 2020年12月21日修订）的规定，扰乱了正常的市场经济秩序。鉴于当事人积极配合市场监管部门调查，主动提供证据，社会危害性较小。依据《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》（冀市监规【2022】8号）第十六条第（二）项、第（三）项“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监督管理机关调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；”的规定，予以从轻处罚。依据《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》（冀药监规〔2021〕3 号）中从轻情形“6．积极主动配合调查，当事人在案件调查全过程中积极提供证据材料，如实回答调查询问的；及时纠正违法行为，按时完成整改，消除安全隐患的；主动配合对涉案产品无害化处置的；”和《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》（冀药监规〔2021〕3 号）——编码HEBMPA-C-2-006——医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位从轻情形——裁量基准“货值金额不足1万元的”之规定，本案罚款裁量在2万元至2.9万元之间。

    当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（ 2020年12月21日修订）第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，构成未按规定执行医疗器械进货查验记录制度的行为和《医疗器械监督管理条例》（ 2020年12月21日修订）第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成经营过期医疗器械的行为。

    依据《医疗器械监督管理条例》（ 2020年12月21日修订）第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定和《医疗器械监督管理条例》（ 2020年12月21日修订）第八十九条第（二）项、第（三项）“ 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，责令立即改正。作出行政处罚如下：

    1、警告。

    2、没收医用脱脂棉4袋。

    3、罚款20000元。

    当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，凭“河北省非税收入电子缴款通知单”将罚没款交到迁安市财政局账户。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》（2021年1月22日修订）第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

     如你（单位）不服本行政处罚决定，可以自收到本行政处罚决定书之日起六十日内向迁安市人民政府申请复议；也可以在六个月内依法向迁安市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                                                                              迁安市市场监督管理局

                                                                                 2023年8月4日

编辑人：毛键

审核人：任红亮