迁安市市场监督管理局行政处罚决定书迁安市监医疗器械处罚（2023）14-11号

当事人：迁安博康医院                    

    主体资格证照名称：民办非企业单位登记证书                                    

    统一社会信用代码：52130283091146784B

    住所：迁安市丰乐大路401号

    发证日期：2020年4月28日

    法定代表人：凌玉双

    联系地址：迁安市丰乐大路401号

    业务范围：妇产科、急诊科、内科、儿科、眼科、耳鼻喉科、中医科、外科、麻醉科、医学检验科、医学影像科、X线诊断专业、超声诊断专业、心电诊断专业、预防保健脑电及脑流血图诊断专业。

    医疗机构执业许可证信息：机构名称：迁安博康医院，法定代表人：凌玉双，地址：迁安市丰乐大路401号，主要负责人：凌广爱，登记号：09114678413028317A1001，诊疗科目：预防保健科/内科/外科/妇产科/儿科/耳鼻喉科/眼科/急诊医学科/麻醉科/医学检验科临床体液、血液专业、临床微生物学专业、临床化学检验专业、临床免疫、血清学专业/医学影像科、X线诊断专业、超声诊断专业、心电诊断专业、脑电及脑血流图诊断专业/中医科，有效期限自2019年12月16日至2024年06月25日。

    2023年10月10日执法人员对迁安博康医院进行检查，在该院化验室发现超过使用期限的免疫荧光检测仪（型号/规格：FS-112、医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：粤械注准20172400077、建议使用期限：5年，生产日期：2017.12.22、生产企业：广州万孚生物技术股份有限公司）。依据《医疗器械监督管理条例》（ 2020年12月21日修订）第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，涉案免疫荧光检测仪为过期医疗器械。2023年10月19日，经本局负责人批准同意立案调查。2023年11月20日，执法人员对当事人制作了询问笔录、提取相关证据。

    当事人于2019年开始使用免疫荧光检测仪（型号/规格：FS-112、医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：粤械注准20172400077、建议使用期限：5年，生产日期：2017.12.22、生产企业：广州万孚生物技术股份有限公司），至2023年10月10日检查时，上述免疫荧光检测仪放在化验室为在用医疗器械，购进价格为400元左右。当事人无法提供上述免疫荧光检测仪的供货者资质、医疗器械合格证明文件和进货查验记录。上述免疫荧光检测仪自2022年12月22日之后未使用过，无违法所得。本局认定当事人涉案过期医疗器械货值金额为400元，无违法所得。

    上述事实，主要有以下证据证明：

     1、2023年10月10日，本局执法人员在当事人经营场所制作的现场笔录，拍摄的现场照片，证明了执法人员对当事人经营场所进行检查现场发现过期免疫荧光检测仪的事实。

    2、2023年11月20日，本局执法人员对当事人的委托代理人制作的询问笔录及提供的相关资料，证明了当事人的免疫荧光检测仪的具体情况及使用涉案过期医疗器械货值金额为400元，无违法所得的事实。

    3、2023年11月20日，当事人的委托代理人提供的民办非企业单位登记证书 、医疗机构执业许可证、法定代表人身份证复印件，证明了当事人的经营主体为民办非企业法人单位和法定代表人相关身份信息的事实。

    以上证据构成了一条完整的证据链条，证实了当事人涉嫌使用过期医疗器械的行为，违法事实清楚，证据充分。

    2023年11月30日，本局依法向当事人送达了迁安市监医疗器械听告（2023）14-11号《行政处罚告知书》，告知了当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、内容以及陈述申辩、申请听证的权利。当事人在规定期限内未进行陈述、申辩，未要求举行听证。

     本局认为：市场监督管理部门履行市场监督管理职责，依法查处医疗器械使用活动等领域违法行为。当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（ 2020年12月21日修订）的规定，扰乱了正常的市场经济秩序。鉴于当事人积极配合市场监管部门调查，主动提供证据。依据《河北省市场监督管理系统行政处罚裁量权适用规则》（冀市监规【2023】1号）第十五条第（二）项“  积极配合市场监督管理机关调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的  ”的规定，予以从轻处罚。依据《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》中从轻情形“6．积极主动配合调查，当事人在案件调查全过程中积极提供证据材料，如实回答调查询问的；及时纠正违法行为，按时完成整改，消除安全隐患的；主动配合对涉案产品无害化处置的；”和《河北省药品监督管理系统行政裁量权基准》（冀药监规〔2023〕2 号）—— HEBMPA-C-2-006 ——裁量因素“2．符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》及《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》从轻行政处罚情形的。” ——裁量基准“货值金额不足 1 万元的：2万元以上 2.9 万元”。本案罚款裁量在2万元至2.9万元之间。

      当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（ 2020年12月21日修订）第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，构成从不具备合法资质的供货者购进医疗器械和未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录的行为和《医疗器械监督管理条例》（ 2020年12月21日修订）第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用过期医疗器械的行为。

         依据《医疗器械监督管理条例》（ 2020年12月21日修订）第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定和《医疗器械监督管理条例》（ 2020年12月21日修订）第八十九条第（二）项、第（三项）“ 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，责令立即改正。作出行政处罚如下：

    1、警告；

    2、没收免疫荧光检测仪1台；

    3、罚款20000元。

    当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，凭“河北省非税收入电子缴款通知单”将罚没款交到迁安市财政局账户。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》（2021年1月22日修订）第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

     如你（单位）不服本行政处罚决定，可以自收到本行政处罚决定书之日起六十日内向迁安市人民政府申请复议；也可以在六个月内依法向迁安市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                                                                              迁安市市场监督管理局

                                                                                2023年12月8日

编辑人：毛键

审核人：任红亮