迁安市市场监督管理局 行政处罚决定书 迁安市监医疗器械处罚（2024）14-3号

迁安市市场监督管理局

行政处罚决定书

迁安市监医疗器械处罚（2024）14-3号

     当事人：迁安五重安春廷诊所

    统一社会信用代码：92130283MA0A54R066

    类型：个体工商户

    注册日期：2018年05月14日

    经营场所：迁安市五重安乡五重安社区

    经营者：郭玉敏

    经营范围：个体诊所（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

    诊所备案凭证，名称：迁安五重安春廷诊所，地址：迁安市五重安乡五重安社区，主要负责人：郭玉敏，诊疗科目：内科，服务方式：门诊服务，备案编号:PDY85607X13028317D2192,所有制形式：私人，经营性质：盈利性。备案机关：迁安市卫生健康局。备案日期：2023年07月21日。

    2024年1月17日，本局执法人员在迁安市五重安乡五重安社区迁安五重安春廷诊所进行现场检查，发现当事人涉嫌使用超过有效期的医疗器械、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度。2024年1月18日，本局执法人员对当事人进行调查询问，调取了相关证据。2024年1月24日，本局立案调查。

     当事人于2019年10月份在药师帮平台购进一次性使用清创缝合换药包10包，外包装上标注：“生产许可证：苏食药监械生产许20100071号；产品注册证：苏械注准20162650253，产品技术要求：苏械注准20162650253；规格型号：清创缝合型；注册人／生产企业：扬州亚欧科技发展有限公司；售后服务单位：扬州亚欧科技发展有限公司，住所／生产地址：扬州市头桥镇亚达路，电话：0514-87489719( O )87489729( F ），网址：www.jsyokj.com邮编：225109。产品性能结构及组成：一次性使用清创缝合换药包中清创缝合型基本配置为非吸收性外科缝线（丝线）、医用缝合针（三角或圆针）、纱布叠片、棉球、橡胶检查手套，选配塑料镊子、洞巾、治疗巾、手术刀片、创口贴、包布、托盘；清创换药型基本配置为纱布叠片、棉球、薄膜手套，选配塑料镊子、治疗巾、包布、托盘。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。适用范围：分别供临床清创、缝合和换药用。注意事项：1、本产品仅限医护人员操作使用。2、本品已经环氧乙烷灭菌，无菌，无菌有效期两年，使用时清注意灭菌批号、逾期勿用。3、本产品只作一次性使用，打开包装请即使用，用后销毁。4、包装破损，漏气、内有异物禁用。5、本品在使用中出现意外时应即时更换。6、生产日期，失效日期见封口。”封口处标注生产日期2017年11月8日，有效期至2019年11月7日。购进价1.5元/包，进货款15元。该药包是急救用品，用于外伤病人的创口缝合换药使用，不单独销售，当事人只初步处理小伤口，每次收费10元。2019年11月7日到现在，使用了9包上述批次的一次性使用清创缝合换药包，累计收费90元。当事人提供不出购进该一次性使用清创缝合换药包的随货同行票据、没有进货查验记录等资料 ，没有建立并履行进货查验记录制度。

    当事人的上述行为于2024年1月17日被本局执法人员检查发现，1月24日，本局立案调查。本局认定，当事人涉嫌使用超过有效期的医疗器械货值金额100元，没有建立并履行进货查验记录制度。

    上述事实，主要有以下证据证明：

     1、 2024年1月17日，本局执法人员在当事人的经营场所内进行检查时所做的《现场笔录》及拍摄的现场照片，证明了当事人涉嫌使用超过有效期的医疗器械、未建立并执行未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实。

     2、2024年1月18日，本局执法人员对当事人的授权委托人秦**制作的询问笔录，证明了当事人使用超过有效期的医疗器械、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实。

    3、当事人的授权委托人秦**提供的营业执照复印件、诊所备案凭证复印件证明了当事人的经营主体为个体诊所的信息。

    4、当事人的授权委托人秦**提供的经营者的身份证复印件、秦**的身份证复印证明了当事人的经营者、被授权委托人的身份信息。

    以上证据构成一个完整的证据链条，证实了当事人涉嫌使用超过有效期的医疗器械、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实，违法事实清楚，证据充分。

    2024年3月18日，本局依法向当事人送达了迁安市监医疗器械处告（2024）14-3号《行政处罚告知书》，告知了当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、内容以及陈述申辩、申请听证的权利。当事人在规定期限内未进行陈述、申辩，未要求举行听证。

    本局认为：市场监督管理部门，履行市场监督管理职责，依法查处医疗器械领域的违法行为。本案中，当事人使用超过有效期的医疗器械、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，扰乱了医疗器械市场的经济秩序。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实，其行为情节符合依据《河北省市场监督管理系统行政处罚裁量权适用规则》（冀市监规[2023]1号）第十五条第二项“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监督管理机关调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”规定、《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》（2022年1月1日起施行）规定的“从轻情形：“1．涉案产品不属于法律法规规定有特殊管理要求的医疗器械；5．涉案产品属于第一类医疗器械的；11．经查符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》中规定的从轻情形，且经查未发现存在法律法规规定的从轻行为的”的规定，裁量从轻处罚，虽然《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》现已修改为《河北省市场监督管理系统行政处罚裁量权适用规则》,但其中规定的从轻情形未变化，不影响裁量的引用。依据《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》（2022年1月1日起施行）中规定的“违法行为编码：HEBMPA-C-2-006。3.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，没收违法生产经营使用的医疗器械，从轻-货值金额不足 1 万元的：2万元以上 2.9 万元以下罚款”的规定，没收当事人违法使用的医疗器械，本案裁量罚款数额2万元。

　 当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日修订）第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成使用过期医疗器械的行为。违反了《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日修订）第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定，构成未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为。

    依据《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日修订）第八十六条第一款第三项“　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，责令改正，行政处罚如下：

    1、没收当事人使用的一次性使用清创缝合换药包（生产许可证：苏食药监械生产许20100071号；产品注册证：苏械注准20162650253，产品技术要求：苏械注准20162650253；规格型号：清创缝合型；注册人／生产企业：扬州亚欧科技发展有限公司；售后服务单位：扬州亚欧科技发展有限公司，生产日期2017年11月8日，有效期至2019年11月7日）1包；

     2、罚款20000元。

    依据《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日修订）第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的规定，责令改正，行政处罚如下：警告。

   合并处罚如下：

    1、警告；

    2、没收当事人使用的一次性使用清创缝合换药包（生产许可证：苏食药监械生产许20100071号；产品注册证：苏械注准20162650253，产品技术要求：苏械注准20162650253；规格型号：清创缝合型；注册人／生产企业：扬州亚欧科技发展有限公司；售后服务单位：扬州亚欧科技发展有限公司，生产日期2017年11月8日，有效期至2019年11月7日）1包；

    3、罚款20000元。

    当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，凭“河北省非税收入电子缴款通知单”将罚没款交到迁安市财政局账户。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

    当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向迁安市人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向迁安市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                                                  迁安市市场监督管理局

                                                                      2024年3月27日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

编辑人：窦爱泉、胡立诺

审核人：任红亮