迁安市市场监督管理局行政处罚决定书迁安市监药品处罚〔2022-06〕1号

迁安市市场监督管理局

行 政 处 罚 决 定 书

迁安市监药品处罚〔2022-06〕1号

当事人：迁安市大崔庄镇中心卫生院

    主体资格证照名称：事业单位法人证书

    统一社会信用代码：12***********

    住所：迁安市大崔庄镇大崔庄村

    举办单位：迁安市卫生健康局

    法定代表人：马连喜   

    身份证号码：130*********

    联系电话：13*******

    联系地址：迁安市大崔庄镇大崔庄村

    宗旨和业务范围：为人民身体健康提供医疗与护理保健服务。医疗与护理  保健与健康教育  急救医疗  养老服务和培训。

     按照上级制定的药品质量抽查检验计划，本局于2021年9月8日对迁安市大崔庄镇中心卫生院使用的标称安徽药知源中药饮片有限公司2020年6月5日生产的批号200601中药饮片羌活进行抽样，委托吉林省吉测检测技术有限公司检验，检验结果为不符合规定。2021年12月16日，经本局负责人批准，立案调查此案。

    经查：当事人取得《医疗机构执业许可证》载明：机构名称：迁安市大崔庄镇中心卫生院；地址：迁安市大崔庄镇擂鼓台村东；诊疗科目：预防保健科/内科/外科/妇产科/妇女保健科/儿科/儿童保健科/口腔科/急诊医学科/麻醉科/医学检验科：临床体液、血液专业；临床化学检验专业：临床免疫、血清学专业/医学影像科；X线诊断专业；超声诊断专业；心电诊断专业/中医科：针灸科专业/中西医结合科。法定代表人：马连喜；登记号：40235075913028311C2101；有效期限：自2019年3月16日至2024年3月15日。2020年10月8日，当事人从安徽药知源中药饮片有限公司购买标识“生产许可证：皖20160291  GMP证：AH20160286  品名：羌活  规格：统  产地：四川阿坝州  重量：1Kg  生产批号：200601  生产日期: 2020年6月5日  安徽药知源中药饮片有限公司”等字样的塑料袋装中药饮片羌活一袋，重量1千克 ，购进价格每千克800元，共用购货款800元。2020年10月15日，当事人将上述中药饮片羌活验收入库待使用。至2021年9月8日被本局抽样时，上述中药饮片羌活尚未使用，尚未被拆包装 。2021年9月8日，本局在当事人相关工作人员和吉林省吉测检测技术有限公司工作人员在场配合情况下，随机抽取了当事人草药库房内储存的上述中药饮片500克，随机分成三份并独立包装，其中一份300克，其它二份分别为100克，作为检验样品和复验备份样品，按规定使用专用封签现场封存样品并由当事人相关负责人、本局抽样人员和吉林省吉测检测技术有限公司工作人员共同签字，本局当场将上述三份样品随同药品抽样记录及凭证等相关资料交付吉林省吉测检测技术有限公司工作人员送至吉林省吉测检测技术有限公司检验，其余500克储存在当事人草药库房内。2021年10月18日，本局按照当事人购进价格每千克800元的价格支付购样款400元给当事人。2021年10月26日 ，吉林省吉测检测技术有限公司对上述样品作出检验结论，签发编号WTYP-2102749-03084G《检验报告》载明“检品名称：羌活，检品编号：WTYP-2102749，批号：200601，剂型：中药饮片，生产单位：安徽药知源中药饮片有限公司，包装规格：1kg/袋，检品数量：500g，收样日期：2021-9-16，检验日期：2021-09-16~2021-10-26，委托单位：迁安市市场监督管理局，检验依据：《中国药典》2015年版一部及四部，检验项目：【含量测定】挥发油，标准规定：本品含挥发油不得少于1.4%（ml/g），检验结果：1.1%（ml/g）（不符合规定），检验结论：本品按《中国药典》2015年版一部及四部检验上述项目，结果不符合规定。签发日期：2021年10月26日”等内容。2021年11月16日 ，本局收到上述《检验报告》原件一式三份，于当天将其中一份送达当事人并告知当事人依法享有的相关权利。2021年11月20日 ，本局将编号WTYP-2102749-03084G《检验报告》复印件一份送达上述中药饮片标称生产企业安徽药知源中药饮片有限公司。当事人对该检验结果有异议，于2021年11月23日向吉林省吉测检测技术有限公司提出复验申请，吉林省吉测检测技术有限公司2021年11月30日同意受理复验申请并于2021年12月7日作出复验结论，签发编号WTYP-2103452-03469《检验报告》。2021年12月15日，本局和当事人分别收到吉林省吉测检测技术有限公司寄送的编号WTYP-2103452-03469《检验报告》。编号WTYP-2103452-03469《检验报告》载明“检品名称：羌活，检品编号：WTYP-2103452，批号：200601，剂型：中药饮片，生产单位：安徽药知源中药饮片有限公司，包装规格：1kg/袋，检品数量：100g，收样日期：2021-11-30，检验日期：2021-11-30~2021-12-07，检验目的：委托检验（复验），委托单位：迁安市大崔庄镇中心卫生院，检验依据：《中国药典》2015年版一部及四部，检验项目：【含量测定】挥发油，标准规定：本品含挥发油不得少于1.4%（ml/g），检验结果：1.2%（ml/g）（不符合规定），检验结论：本品按《中国药典》2015年版一部及四部检验上述项目，结果不符合规定。签发日期：2021年12月07日”等内容。2021年12月16日，经本局负责人批准，立案调查此案。至2021年12月30日被本局调查询问时，涉案药品除销售给本局500克作为检验样品，收取400元售货款外，其余500克尚未使用，储存在当事人草药库房内。当事人向本局提供的《大崔庄镇中心卫生院药房入库单》标明涉案中药饮片羌活销售单价每克1元。本局认定，本案违法使用药品货值金额900元，违法所得0元。

    上述事实有以下证据证明：

    一、2021年9月3日，吉林省吉测检测技术有限公司提供给本局的统一社会信用代码91220101MA0Y3PU70B《营业执照》、证书编号180700140123《检验检测机构资质认定证书》及《检验检测机构资质认定证书附表》等复印件，证明了吉林省吉测检测技术有限公司具有相应的合法有效的检验资质的事实；

    二、2021年9月3日，本局与吉林省吉测检测技术有限公司签订的《药品检验服务项目合同书》，证明了本局委托吉林省吉测检测技术有限公司完成本局药品检验工作的事实；

     三、2021年9月8日，本局执法人员在当事人草药库房内记录（拍摄）并经相关人员签字确认的《现场笔录》、编号QA2021-07《药品抽样记录及凭证》和现场照片，证明了本局于2021年9月8日对涉案中药饮片羌活进行抽样并当场将全部样品交付吉林省吉测检测技术有限公司工作人员的事实；

    四、2021年10月18日，当事人向本局提供的号码0087139958《河北省医疗门诊收费票据（电子）》复印件，证明了当事人于2021年10月18日按照每千克800元的价格，向本局收取500克中药饮片羌活样品的货款400元的事实；

    五、2021年10月26日，吉林省吉测检测技术有限公司签发的编号WTYP-2102749-03084G《检验报告》，证明了涉案中药饮片羌活经吉林省吉测检测技术有限公司检验，结果为不符合规定的事实；

    六、2021年11月16日，本局执法人员在当事人住所记录并经当事人法定代表人签字的《现场笔录》及《送达回证》，证明了本局于2021年11月16日将编号WTYP-2102749-03084G《检验报告》送达当事人，告知当事人依法享有相关权利，涉案中药饮片羌活其余500克尚未使用，储存在当事人草药库房内等事实；

    七、2021年11月20日 ，安徽药知源中药饮片有限公司向本局提供的《授权委托书》，证明了安徽药知源中药饮片有限公司委托其业务员王军就本案接受本局调查、询问并接收相关文件的事实；

    八、2021年11月20日，本局执法人员在大崔庄分局记录并经安徽药知源中药饮片有限公司业务员王军签字的《送达回证》，证明了本局于2021年11月20日，将一份编号WTYP-2102749-03084G《检验报告》复印件，送达涉案中药饮片羌活标称生产企业安徽药知源中药饮片有限公司的事实；

    九、2021年12月3日，当事人向本局提供的其《复验申请表》复印件及吉林省吉测检测技术有限公司出具的《复验申请回执》复印件，证明了当事人于2021年11月23日向吉林省吉测检测技术有限公司提出复验申请，吉林省吉测检测技术有限公司2021年11月30日同意受理复验申请的事实；

    十、2021年12月15日，本局和当事人分别收到的吉林省吉测检测技术有限公司签发寄送的编号WTYP-2103452-03469《检验报告》，证明了当事人使用的涉案药品经吉林省吉测检测技术有限公司复验，结果为不符合规定的事实；

    十一、2021年12月30日，当事人向本局提供的单号XS20201008024《销售出库（随货同行）单》复印件，证明了安徽药知源中药饮片有限公司销售给当事人涉案中药饮片羌活1千克，销售价格每千克800元，总销售款800元，该中药饮片羌活批号200601，产地四川阿坝州，生产日期2020年6月5日，销售出库日期2020年10月8日等事实；

    十二、2021年12月30日，当事人向本局提供的《药品进货验收登记表》、《大崔庄镇中心卫生院药房入库单》复印件，证明了当事人经验收后，于2020年10月15日入库涉案中药饮片羌活1000克，购进价格每克0.8元，总购货款800元，销售单价每克1元，该中药饮片羌活批号200601，产地四川阿坝州，有效期至2025年1月1日等事实；

    十三、2021年12月30日，当事人向本局提供的统一社会信用代码91341600MA2MQT7C4F《营业执照》、许可证编号皖20160291《药品生产许可证》复印件，证明了涉案中药饮片羌活标称的生产企业安徽药知源中药饮片有限公司具有相应的合法有效的生产资质的事实；

    十四、2021年12月30日，当事人向本局提供的业务时间2020-10-15 00:00:00至2021-12-29 23:59:59《大崔庄镇中心卫生院药房进销明细统计表》,   证明了当事人自2020年10月15日至2021年12月29日，共购进并入库涉案批号200601中药饮片羌活1000克，购进单价每克0.8元，销售500克 ，库存500克，标明销售单价每克1元等事实；  

    十五、2021年12月30日，本局执法人员对当事人法定代表人记录并经其签字确认的询问笔录，证明了2020年10月8日，当事人从安徽药知源中药饮片有限公司购买标识“生产许可证：皖20160291  GMP证：AH20160286  品名：羌活  规格：统  产地：四川阿坝州  重量：1Kg  生产批号：200601  生产日期: 2020年6月5日  安徽药知源中药饮片有限公司”等字样的塑料袋装中药饮片羌活一袋，重量1千克 ，购进价格每千克800元，共用购货款800元；2020年10月15日，当事人将上述中药饮片羌活验收入库待使用；至2021年12月30日被本局调查询问时，涉案中药饮片羌活除按照购进价格每千克800元的价格销售给本局500克作为检验样品，收取400元售货款外，其余500克尚未使用，储存在当事人草药库房内，标明销售单价每克1元等事实；

    十六、2021年12月30日，当事人提供的统一社会信用代码12130283402350759E《事业单位法人证书》、登记号40235075913028311C2101《医疗机构执业许可证》复印件，证明了当事人主体资格为事业单位法人，业态为医疗机构的事实；

    十七、2021年12月30日，当事人提供的其法定代表人身份证复印件，证明了其法定代表人身份信息。 

    2022年3月8日，本局依法向当事人送达了迁安市监药品罚告〔2022-06〕1号《行政处罚告知书》，告知了当事人作出行政处罚的事实、理由、依据、内容以及陈述申辩、申请听证的权利。当事人在规定期限内未进行陈述、申辩，未要求举行听证。

    本局认为：挥发油属于中药饮片羌活有效化学成分之一，具有解热、镇痛、抗炎等多种药理作用。《中国药典》2015年版一部及四部标准规定，中药饮片羌活挥发油含量不得少于1.4%（ml/g），而当事人使用涉案中药饮片羌活挥发油含量低于该标准，危害公众用药安全和合法权益，应受处罚。由于案涉药品数量较少，未用于治疗使用，没有产生危害后果。结合法律顾问的意见，依据《河北省药品行政处罚裁量适用情形》中减轻情形“5涉案产品尚未销售、使用的”和《河北省药品行政处罚裁量裁量基准》中HEBMPA-C-1-003“药品经营企业、医疗机构（使用）减轻情形，裁量基准货值金额1倍以上10倍以下罚款”的规定，2022年1月28日，本局机关负责人集体讨论决定，对当事人予以减轻处罚。

    依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项“有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成分的含量不符合国家药品标准”规定，当事人使用的涉案中药饮片羌活为劣药。  

    当事人的上述行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定，构成使用劣药违法行为。

    依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”、第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”规定，责令当事人改正违法行为，行政处罚如下：

    一、没收劣药中药饮片羌活500克；   

    二、罚款10000元。

    当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，凭“河北省非税收入电子缴款通知单”将罚没款交到迁安市财政局账户。到期未缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

    当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向唐山市市场监督管理局或者迁安市人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向迁安市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                                                                                                       迁安市市场监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                                             2022年3月16日

             （市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

编辑人：裴巍巍

审核人：李劲松