迁安市市场监督管理局行政处罚决定书迁安市监医疗器械处罚〔2022-14〕8号

迁安市市场监督管理局

行 政 处 罚 决 定 书

迁安市监医疗器械处罚〔2022-14〕8号

 当事人：迁安广泽医院                    

    主体资格证照名称：《民办非企业单位登记证书》                                  

    统一社会信用代码：521****************

    住所：河北省唐山市迁安市杨店子街道世贸财富广场1-5-101

    法定代表人：许泽峰

    联系电话：1**********

    身份证号：130****************

    发证日期：2021年05月27日

    经营范围：预防保健科/内科/外科/妇产科/急诊医学科/麻醉科/医学检验科；临床体液、血液专业；临床化学检验专业；临床免疫、血清学专业/医学影像科；X线诊断专业；CT诊断专业；超声诊断专业；心电图专业/中医科等内容。

   《医疗机构执业许可证》核准的内容是：登记号：130283049115；机构名称：迁安广泽医院；法定代表人：许泽峰；地址：迁安市杨店子街道世贸财富广场1-5-101；诊疗科目：预防保健科/内科/外科/妇产科/急诊医学科/麻醉科/医学检验科；临床体液、血液专业；临床化学检验专业；临床免疫、血清学专业/医学影像科；X线诊断专业；CT诊断专业；超声诊断专业；心电诊断专业/中医科******等内容。

     2021年12月28日，我局执法人员对迁安广泽医院进行检查，执法人员发现在该医院一楼化验室门口北侧的冰柜内最上层存放3瓶“常规生化复合校准品”（其中1瓶标签上标注“150120006  2021-09-22”规格：3ml/瓶的为校准品，剩余2瓶为质控品），上述医疗器械无进货查验记录、产品合格证明材料。执法人员当日下达了迁安市监当罚[2021-14]05-02号当场行政处罚决定书。2022年3月2日，我局执法人员再次对迁安广泽医院进行检查时发现，在该医院一楼化验室东侧操作台上摆放有1盒便隐血（FOB）检测试剂（批号2021030138；有效期2023-02-28），上述医疗器械无进货查验记录、产品合格证明材料。2022年03月03日，经本局负责人批准同意立案调查。

    经查：当事人于2019年04月19日经行政审批部门批准开办非营利性（非政府办）综合医院，医疗机构名称为迁安广泽医院，从事经营活动。2021年04月08日，当事人从秦皇岛睦友医疗器械有限公司购进深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的常规生化复合校准品（注册证号粤械注准20192400232），规格3mL/瓶，进货价83元/瓶，共购进1瓶。 2021年12月28日，我局执法人员对迁安广泽医院进行检查时发现，在该医院一楼化验室门口北侧的冰柜内最上层存放3瓶“常规生化复合校准品”（其中1瓶标签上标注“150120006  2021-09-22”规格：3ml/瓶的为校准品，剩余2瓶为质控品），上述医疗器械无进货查验记录、产品合格证明材料。执法人员于当日下达了迁安市监当罚[2021-14]05-02号当场行政处罚决定书，给予警告。2021年08月19日，当事人从秦皇岛睦友医疗器械有限公司购进艾博生物医药（杭州）有限公司生产的便隐血（FOB）检测试剂（批号2021030138；有效期2023-02-28）（胶体金法）（注册证号浙械注准20182400472），规格/型号50人份/盒，进货价50元/盒，共购进1盒。2022年3月2日，我局执法人员再次对迁安广泽医院进行检查时发现，在该医院一楼化验室东侧操作台上摆放有1盒便隐血（FOB）检测试剂（批号2021030138；有效期2023-02-28），当事人现场提供了民办非企业单位登记证书、医疗机构执业许可证、上述医疗器械的供货方资质、随货同行单。无进货查验记录、产品合格证明材料。

    上述事实有以下证据证明：

      1、2021年12月28日，本局执法人员在当事人经营场所内制作的现场笔录及拍摄的现场照片，证明了本局执法人员对当事人经营场所进行检查，当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实。

    ２、2021年12月28日，本局执法人员对当事人下达的迁安市监当罚[2021-14]05-02号当场行政处罚决定书，证明了当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度本局执法人员给予警告的事实。

   3、2022年03月02日，本局执法人员在当事人经营场所内制作的现场笔录及拍摄的现场照片，证明了本局执法人员对当事人经营场所进行检查，当事人仍然未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实。

   4、2022年03月03日，本局执法人员对当事人委托代理人制作的询问笔录，证明了当事人于2021年04月08日，从秦皇岛睦友医疗器械有限公司购进深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的常规生化复合校准品（注册证号粤械注准20192400232）1瓶。于2021年08月19日，从秦皇岛睦友医疗器械有限公司购进艾博生物医药（杭州）有限公司生产的便隐血（FOB）检测试剂（批号2021030138；有效期2023-02-28）（胶体金法）（注册证号浙械注准20182400472）1盒未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实。

    5、2022年03月03日，当事人委托代理人提供的民办非企业单位登记证书、医疗机构执业许可证、法定代表人身份证复印件，证明了当事人的经营主体为非营利性（非政府办）综合医院和法定代表人相关身份信息的事实。

   6、2022年03月03日，当事人委托代理人提供的授权委托书及身份证复印件，证明了当事人委托代理人被委托接受询问及全权处理迁安广泽医院相关事宜和身份信息的事实。

   7、2022年03月03日，当事人提供的供货方营业执照、随货同行单，无进货查验记录，未索要产品合格证明材料，证明了当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实。

    2022年6月8日，本局依法向当事人送达了迁安市监医疗器械听告〔2022-14〕8号《行政处罚告知书》，告知了对当事人作出行政处罚的事实、理由、依据、内容以及陈述申辩和申请听证的权利。当事人在规定期限内未进行陈述、申辩，未要求举行听证。

     本局认为：国家实施市场监管体制改革，将原工商行政管理部门、质量技术监督部门、食品药品监督管理部门等职责整合，组建市场监督管理部门，履行市场监督管理职责，依法查处医疗器械经营活动等领域违法行为。当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度行的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》的规定，扰乱了正常的市场经济秩序。鉴于当事人积极配合市场监管部门调查，主动提供证据，未造成社会不良后果。其行为符合《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》第六条从轻情形“6.积极主动配合调查，当事人在案件调查全过程中积极提供证据材料，如实回答调查询问的；及时纠正违法行为，按时完成整改，消除安全隐患的；主动配合对涉案产品无害化处置的；”的规定和《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十四条第一款第（一）项、第（二）项、“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监管理机关调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的”的规定，予以从轻处罚。依据《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》——编码HEBMPA-C-2-008——适用情形从轻——裁量因素3——裁量基准“拒不改正的：1 万元以上 3.7 万元以下罚款”之规定，本案罚款裁量在1万元至3.7万元之间。

   当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。”的规定，构成未建立并执行医疗器械进货查验记录制度行为。

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的规定和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”规定，责令当事人改正违法行为，作行政处罚如下：

    处行政罚款20000元。

    当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，凭“河北省非税收入电子缴款通知单”将罚没款交到迁安市财政局账户。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

    当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向唐山市市场监督管理局或者迁安市人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向迁安市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                                                                                                                迁安市市场监督管理局

                                                                                                                    2022年6月17日

                （市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

编辑人：刘园委

审核人：李劲松