迁安市市场监督管理局行政处罚决定书迁安市监医疗器械处〔2022-07〕1号

迁安市市场监督管理局

行 政 处 罚 决 定 书

迁安市监医疗器械处〔2022-07〕1号

当事人：迁安市多喜堂大药房                  

     主体资格证照名称：个人独资企业                                 

     统一社会信用代码：91130***********

     住所：迁安市***********

     投资人：张红丽

     联系电话：************

     身份证号：*****************

     成立日期：2016年12月09日

     经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、保健食品、消毒用品、一类医疗器械、二类医疗器械零售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

   《医疗器械经营备案凭证》核准的内容是：备案编号：冀唐食药监械经营备20170197号；企业名称：迁安市多喜堂大药房；法定代表人：张红丽；企业负责人：胡海霞；经营方式：零售；住所：迁安市***********；经营场所：迁安市闫家店乡李姑店村；库房地址：无；经营范围：6801基础外科手术器械，6815注射穿刺器械，6820普通诊察器械，6826物理治疗及康复设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）、6841医用化验和基础设备器具，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6856病房护理设备及器具、6864医用卫生材料和敷料，6866医用高分子材料及制品；备案日期：2018年4月2日。

      2022年8月16日，我局执法人员对迁安市多喜堂大药房进行检查，执法人员发现在该药店医疗器械专柜上摆放有“三木天使”脱脂棉球（生产批号：220102；生产日期：2022/01/02;有效期至：2025/01/01），上述医疗器械未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。执法人员当日下达了迁安市监械当罚[2022]07-15号当场行政处罚决定书和迁安市监械责改[2022]07-15号责令改正通知书，对当事人予以警告，并责令其于2022年8月22日前改正。2022年8月24日，我局执法人员再次对迁安市多喜堂大药房进行检查时发现，药店医疗器械专柜上摆放有朗致医用退热贴（生产批号：20220309；生产日期：2022/03/03;有效期至：2024/03/02），上述医疗器械未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。2022年08月26日，经本局负责人批准同意立案调查。

   经查：2022年04月02日，当事人从唐山东鼎医疗器械有限公司购进“三木天使”脱脂棉球，共购进了20包，外包装标注的主要信息有：“三木天使”脱脂棉球；50克装；菏泽三木卫生材料有限公司；生产备案凭证编号：鲁菏食药监械生产备20160010号；产品备案凭证编号：鲁菏械备20150074号；产品技术要求编号：鲁菏械备20150074号；备案/生产地址：山东省菏泽高新区高新技术工业园（马岭岗镇诚信路南王翰林河西邻）；电话：0530－5053588；生产批号：220102；生产日期：2022/01/02；有效期至2025/01/01；每包进价2.5元，购进款合计50元。 2022年08月16日，我局执法人员对迁安市多喜堂大药房进行检查时发现上述的“三木天使”脱脂棉球未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。执法人员于当日下达了迁安市监械当罚[2022]07-15号当场行政处罚决定书和迁安市监械责改[2022]07-15号责令改正通知书，对当事人给予警告，并责令其于2022年8月22日前改正。2021年08月14日，当事人从朗致集团江西医药有限公司购进朗致牌医用退热贴，共购进了10盒，外包装标注的主要信息有：产品名称：医用退热贴；产品规格：(105mm±2mm)×(45mm±2mm)；医疗器械生产备案编号：黔筑食药监械生产备20150005号；医疗器械备案凭证编号：黔/贵筑械备20160002号；产品技术要求备案编号：黔/贵筑械备20160002号；企业名称：贵州太和制药有限公司；生产地址：贵州省贵阳市息烽县永靖镇太和路一号，邮政编码：551100；电话号码：010－87110666；生产批号：20220309；生产日期：2022/03/03，有效期至2024/03/02。每盒进价7.5元，购进款合计75元。2022年08月24日，我局执法人员对迁安市多喜堂大药房进行检查时发现上述的医用退热贴未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，当事人现场提供了营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证、上述脱脂棉球和医用退热贴的随货同行单。

   上述事实有以下证据证明：

   1、2022年08月16日，本局执法人员在当事人经营场所内制作的现场笔录及拍摄的现场照片，证明了本局执法人员对当事人经营场所进行检查，当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度行为的事实。

    ２、2022年08月16日，本局执法人员对当事人下达的迁安市监械当罚[2022]07-15号当场行政处罚决定书和迁安市监械责改[2022]07-15号责令改正通知书，证明了当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度行为，本局执法人员给予警告并责令其于2022年8月22日前改正的事实。

    3、2022年08月16日，本局执法人员对当事人委托代理人制作的询问笔录，证明了当事人于2022年04月02日，从唐山东鼎医疗器械有限公司购进的菏泽三木卫生材料有限公司生产的“三木天使”脱脂棉球20包，每包进价2.5元，购进款合计50元，当事人购进该批次“三木天使”脱脂棉球未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实。

    4、2022年08月24日，本局执法人员在当事人经营场所内制作的现场笔录及拍摄的现场照片，证明了本局执法人员对当事人经营场所进行检查，当事人仍然未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实。

   5、2022年08月29日，本局执法人员对当事人委托代理人制作的询问笔录，证明了当事人于2022年08月16日，从朗致集团江西医药有限公司购进贵州太和制药有限公司生产的医用退热贴10盒，每盒进价7.5元，购进款合计75元。当事人购进该批次医用退热贴未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实。

    6、2022年08月29日，当事人委托代理人提供的营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证、法定代表人身份证复印件，证明了当事人的经营主体为个人独资企业的事实。

    7、2022年08月29日，当事人委托代理人提供的授权委托书及身份证复印件，证明了当事人委托代理人被委托接受询问及全权处理迁安市多喜堂大药房相关事宜和身份信息的事实。

   8、2022年08月29日，当事人提供的随货同行单，无进货查验记录，未索要产品合格证明材料，证明了当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实。

   2022年10月20日，本局依法向当事人送达了迁安市监医疗器械处〔2022-07〕1号《行政处罚听证告知书》，告知了对当事人作出行政处罚的事实、理由、依据、内容以及陈述申辩和申请听证的权利。当事人在规定期限内未进行陈述、申辩。

   本局认为：国家实施市场监管体制改革，将原工商行政管理部门、质量技术监督部门、食品药品监督管理部门等职责整合，组建市场监督管理部门，履行市场监督管理职责，依法查处医疗器械经营活动等领域违法行为。当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度行为，违反了《医疗器械监督管理条例》的规定，扰乱了正常的市场经济秩序。鉴于当事人积极配合市场监管部门调查，主动提供证据，未造成社会不良后果。其行为符合《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》一、从轻情形：“6.积极主动配合调查，当事人在案件调查全过程中积极提供证据材料，如实回答调查询问的；及时纠正违法行为，按时完成整改，消除安全隐患的；主动配合对涉案产品无害化处置的；”的规定和《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十四条第一款第（一）项、第（二）项、“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监管理机关调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的”的规定，予以从轻处罚。依据《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》——编码HEBMPA-C-2-008——适用情形从轻——裁量因素3——裁量基准“拒不改正的：1 万元以上 3.7 万元以下罚款”之规定，本案罚款裁量在1万元至3.7万元之间。

   当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”的规定，构成未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度行为。

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的规定和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”规定，责令当事人改正违法行为，作行政处罚如下：

    处行政罚款20000元。

    当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，凭“河北省非税收入电子缴款通知单”将罚没款交到迁安市财政局账户。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

   当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向迁安市人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向迁安市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                                           迁安市市场监督管理局

                                                2022年10月28日

              （市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

编辑人：黄力娜

审核人：李劲松